阿斯利康新型抗生素Avycaz 2个III期临床成功

　　英国制药巨头阿斯利康（AZN）近日公布了新型抗生素产品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）2个关键III期研究（RECAPTURE-1，-2）的积极顶线数据，这些研究在住院治疗的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）成人患者中开展，评估了Avycaz静脉2小时输注方案（2000/500mg，每8小时一次）相对于比多尼培南（doripenem）静脉30分钟输注方案（500mg，每8小时一次）的疗效和安全性。数据显示，Avycaz能够有效治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括ceftazidime（头孢他啶）耐药菌导致的cUTI；此外，这2个研究中，Avycaz相比doripenem均达到了统计学非劣效性主要终点。

　　Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦）是由一种广谱头孢菌素ceftazidime（头孢他啶）和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam（阿维巴坦）组成的复方产品，开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染。头孢他啶是第三代头孢菌素，这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品。目前，日益严峻的抗生素耐药问题已对公众健康构成了严重威胁。Avycaz产品中所添加的avibactam成分，将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解。

　　Avycaz（CAZ-AVI）原本由美国制药商森林实验室（Forest Lab）和阿斯利康联合开发，但去年2月，全球第三大仿制药商阿特维斯（Actavis）耗资250亿美元收购Forest Lab后将Avycaz收入囊中。今年3月，阿特维斯以705亿美元成功并购艾尔健（Allergan）缔造出医药界又一个航母，今年6月中旬，这家新航母正式更名为Allergan（艾尔健）。根据协议，艾尔健拥有Avycaz在北美市场的权利，阿斯利康拥有Avycaz在全球其他地区的权利。

　　在美国，FDA已于2015年2月批准Avycaz用于复杂性腹腔内感染 (cIAI)（联合甲硝唑）及复杂性尿路感染（cUTI）成人患者的治疗，该批准是基于II期临床数据。在欧盟，EMA已在今年5月受理Avycaz的上市申请。阿斯利康已计划向EMA提交这些III期数据，支持Avycaz的监管审查；而艾尔健也计划向FDA提交这些数据，申请扩大Avycaz的药物标签。

　　Avycaz vs Zerbaxa——阿斯利康/艾尔健 vs 默沙东

　　值得一提的是，Avycaz将成为阿斯利康/艾尔健对抗默沙东抗生素新产品Zerbaxa的有力武器。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发，默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist，而Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。去年底，在这笔收购尚未完成之际，Zerbaxa便获得了FDA批准。在欧盟方面，Zerbaxa预计将在今年下半年获批。业界此前预测，Zerbaxa的年销售峰值将超过10亿美元。

　　Zerbaxa药物组成与Avycaz相似，也是由一种新型头孢菌素（ceftolozane）和一种β-内酰胺酶抑制剂（tazobactam，他唑巴坦）组成的复方产品，获批的适应症也是复杂性腹腔内感染（cIAI）和复杂性尿路感染（cUTI），但Zerbaxa未包含附加警告信息。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。