辉瑞肾癌靶向新药“英立达”正式在华上市

　　9月3日-6日，第十三届亚洲泌尿外科学会年会暨第二十二届全国泌尿外科学术会议在上海召开，近百名来自全国各地的泌尿科领域专家出席会议。会议期间，辉瑞肿瘤中国举办了“肾势英雄，全线出击” -- 2015肾脏肿瘤名家论坛暨英立达上市会，宣布其新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）英立达（通用名：阿昔替尼）正式在中国上市，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

　　诸多专家对此药物前景看好。复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿外科主任、中国抗癌协会泌尿肿瘤专业委员会侯任主任委员叶定伟教授在接受媒体采访时表示，英立达作为新一代的酪氨酸激酶抑制剂，不仅对一种TKI治疗进展的患者显著提高无进展生存期，对于既往使用过细胞因子治疗的进展期肾细胞癌患者，英立达疗效更为卓越，相比既往靶向药物，使中位PFS显著延长86%。

　　基于一项全球国际多中心III期研究（AXIS 研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床数据，与另一种靶向药物（索拉非尼）相比，英立达使中位无进展生存期（PFS）显著延长43%。亚洲人群获得的临床数据与全球人群研究结果相似。

　　肾癌早期发现困难  症状轻易忽视

　　肾细胞癌是原发于肾脏的最常见恶性肿瘤，占肾肿瘤的80%-85%。但这并不是肾癌的可怕之处，叶定伟教授透露，肾癌早期由于症状不明显，发现非常困难。目前能够提前发现的，多为常年坚持体检的人群；而缺乏定期体检或者体检项目不够细致的人群，发现时往往已是中晚期。

　　根据《全国肿瘤登记年报》，2009年中国肾癌的发病率为4.5/10万，死亡率为1.46/10万。早期肾癌常常因为症状不明显而被患者忽视，约1/4-1/3的患者在临床诊断时已经有转移；30%~40%的局限性肾癌患者进行根治性肾脏切除术后出现远处转移。不伴随转移的晚期肾癌患者的5年生存率可高达85%，而出现转移的晚期肾癌患者的5年生存率仅有10%。

　　长久以来，进展期肾癌的治疗一直困扰着相关领域内的专家，传统的化疗及放疗均不敏感，免疫疗法尚处于研究之中，未取得大规模可靠临床数据。目前也只能通过分子靶向治疗进行标准治疗。但是，对于接受过 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）或细胞因子治疗而出现进展的肾癌患者，如何进一步获得临床获益是目前进展期肾癌治疗的重要挑战。

　　英立达上市为肾癌治疗提供新选择

　　2015年4月29日，新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）英立达(通用名：阿昔替尼）获得CFDA批准，用于用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，给进展期肾癌患者带来了新的希望，是进展期肾癌治疗的新选择。

　　国际权威指南如2015 NCCN 肾癌临床实践指南、2015 EAU 肾细胞癌指南、2014ESMO 临床实践指南，将英立达  作为既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾癌患者的I类推荐。

　　中国临床肿瘤专业委员会肾癌专家委员会主任委员、北京肿瘤医院副院长郭军教授表示：“作为进展期肾癌靶向治疗的新选择，数据表明，英立达  不仅对一种 TKI 治疗进展的患者显著提高无进展生存期，对于既往使用过细胞因子治疗的进展期肾癌患者，相比既往靶向药物疗效更为卓越，使中位 PFS 显著延长86%。 ”

　　肾癌不同进展期选择不同

　　叶定伟教授表示：目前，关于进展期肾癌的治疗已进入全程治疗模式，不同阶段治疗方法各异。一般来说，早期肾癌，通过手术可以有效治疗甚至治愈。但肾癌约有 1/4-1/3 的患者在临床诊断时已经有转移； 30%~40% 的早期肾癌患者手术治疗之后会出现远处转移，往往最终统计结果显示，有将近50%的肾癌患者都会出现转移。因此，如何帮助肾癌病人在各个阶段找到针对性更强、效果更好的治疗方法，一直是医学界追求的目标。

　　因肾癌转移病灶的部位和数量、病人的状态和对各种治疗的反应不同，个体化治疗显得尤为重要。以索坦（通用名：舒尼替尼）为代表的多靶点抗肿瘤药物，通过阻断多种参与肿瘤生长、增殖和进展的分子靶点发挥作用，治疗的患者总体生存期超过两年，国内外权威指南一致推荐舒尼替尼可用于晚期肾细胞癌的一线治疗，被临床广泛应用 。 即使出现进展，抗血管生成信号通路仍然发挥作用，持续阻断 VEGFR 信号通路仍然发挥作用，进而切断所需的血液和营养物质供给而“饿死”肿瘤，并同时能够杀死肿瘤细胞活性。

　　中国肾癌诊治指南2013版指出，与细胞因子治疗相比，靶向药物有着良好的疗效，但靶向治疗仍可能遇到耐药的问题。而随着分子生物学和免疫学发展，在肾癌治疗领域尤其是进展期肾癌治疗已经取得了进一步突破。

　　中国临床肿瘤协会（CSCO）肾癌专家委员会主任委员、北京肿瘤医院副院长郭军教授表示：“血管内皮生长因子（VEGF）信号通路在肾癌中发挥了重要作用，TKI 治疗使得进展期肾癌患者生存明显获益，但困扰我们的是TKI治疗最终还是会出现耐药失败。有我国学者参与的国际III期随机对照研究证实了序贯治疗使用血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂可让 TKI 治疗失败的进展期肾癌患者继续获益。英立达  作为新一代的口服 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂，能够精准、高效地抑制 VEGFR-1、2和3信号通路，独特的作用机制能够更有效抑制肿瘤生长、血管生成和远处转移。英立达（阿昔替尼）给既往治疗失败的患者带来了新的希望，进展期肾癌治疗已经进入了全程治疗模式时代。”

　　辉瑞肿瘤大中华区总裁单国洪先生表示：“英立达  在中国的成功上市，将为既往治疗失败的进展期肾癌患者带来新的疗效、新的希望。英立达也将联合辉瑞另一重量级产品索坦（苹果酸舒尼替尼），致力于打造辉瑞在肾癌领域的学术领导地位。作为国内唯一一家拥有两个进展期肾癌靶向药物的制药公司，辉瑞的进展期肾癌治疗药物成功覆盖了全线治疗进程，引领中国进入进展期肾癌全程治疗模式时代！辉瑞肿瘤中国一直恪守与中国患者的承诺，始终以患者的利益为先，不断提高、不断前进，为广大肿瘤患者谋求最大福祉。”

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