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FDA批准住友Aptiom单药治疗部分发作性癫痫

2015-09-01生物谷
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核心提示:数据显示,由其他AED转向Aptiom单药治疗的研究退出率显著优于历史对照组,达到了预定义的研究主要终点。安全性方面,每日一次2种剂量Aptiom的一般耐受性良好,最常见的治疗相关不良事件包括头痛、头晕、疲劳、嗜睡、恶心。

  日本住友制药(Sunovion)近日宣布,FDA已批准Aptiom(醋酸艾司利卡西平)的补充新药申请(sNDA),将Aptiom作为一种单药疗法,用于部分发作性癫痫患者的治疗。此次批准,将使Aptiom可作为一种单药,用于首次接受治疗的患者以及从其他抗癫痫药物(AEDs)转向Aptiom的患者。之前,Aptiom已于2013年获FDA批准,作为一种辅助药物,用于部分发作性癫痫的治疗。截至目前,Aptiom是唯一一种获FDA批准可同时作为单药疗法及辅助疗法治疗部分发作性癫痫的每日一次非缓释AED药物。

  此次新适应症批准,是基于2个关键III期研究(Studies 093-045和093-046)的积极顶线数据,这2个研究在16岁及以上经其他抗癫痫药物(AEDs)治疗病情未能充分控制的部分发作性癫痫患者中开展,评估了Aptiom(1600 mg/天或1200 mg/天)的疗效和安全性,主要终点是基于癫痫病情恶化预定义标准所计算的退出研究的患者比例,并与历史对照组数据进行比较。数据显示,由其他AED转向Aptiom单药治疗的研究退出率显著优于历史对照组,达到了预定义的研究主要终点。安全性方面,每日一次2种剂量Aptiom的一般耐受性良好,最常见的治疗相关不良事件包括头痛、头晕、疲劳、嗜睡、恶心。

  癫痫是一种大脑神经细胞异常或过度活动引起的脑失调。癫痫发作能引起多种症状,包括重复的肢体运动、不寻常的行为和丧失意识的全身性痉挛。其中,部分发作性癫痫是最常见的癫痫类型,有相当一部分患者无法从现有的治疗药物中获得满意的效果,因此,该领域仍存在着显著未获满足的医疗需求。

  据估计,在美国每年新增20万例癫痫患者,目前大约有三百万癫痫患者采用当前的治疗药物不能完全控制病情。Aptiom单药疗法,将为部分发作性癫痫患者群体提供一种重要的治疗选择。

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