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卫材向美日欧提交Halaven软组织肉瘤新适应症申请

2015-08-03生物谷
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核心提示:迄今为止,Halaven是首个也是唯一一个在随机对照临床研究中用于既往已接受治疗的STS患者群体时表现出总生存期(OS)受益的单一制剂系统疗法。

  日本药企卫材(Eisai)近日宣布,已向全球3大主要市场(美日欧)的监管部门提交新型抗癌药Halaven(甲磺酸艾瑞布林)新适应症申请,寻求批准用于软组织肉瘤(Soft-tissue Sarcoma,STS)的治疗。

  软组织肉瘤(STS)是对发生于全身软组织(脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管)的一大类恶性肿瘤的统称。据估计,在美国每年确诊病例约1.2万例,欧洲约2.9万例。据日本MHLW开展的一项调查显示,日本约有4000例患者。在美国和日本,Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。

  迄今为止,Halaven是首个也是唯一一个在随机对照临床研究中用于既往已接受治疗的STS患者群体时表现出总生存期(OS)受益的单一制剂系统疗法。一项III期临床(Study 309),在标准疗法(包括蒽环类及至少一种其他化疗方案)治疗后病情进展的局部晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(2种亚型:平滑肌肉瘤或脂肪细胞肉瘤)患者中开展,评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪(dacarbazine)的疗效和安全性。数据显示,与达卡巴嗪治疗组相比,Halaven治疗组总生存期(OS)得到统计学意义的显著延长(中位OS:13.5个月 vs 11.5个月,p=0.017),达到了研究的主要终点。该研究中,Halaven治疗组最常见的治疗突发不良事件为疲劳或乏力、嗜中性粒细胞减少、恶心、脱发、周围神经病变,这与Halaven已知的副作用一致。该研究的完整数据已提交至2015年6月举行的第51届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。

  Halaven是一种软海绵素类(halichondrin)微管动力学抑制剂,具有新颖的作用机制,该药是唯一的一种单药化疗药物,由卫材内部发现和开发,于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前,Halaven已获全球约60个国家批准,包括日本、欧洲、美国、亚洲。

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