赛诺菲降脂新药Repatha获FDA批准

　　本周，PCSK9抑制剂监管方面接连收获重大里程碑。先是周二，安进研发的PCSK9抑制剂Repatha（evolocumab）喜获欧盟批准，成为全球诞生的首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药。而周五，赛诺菲与再生元的PCSK9抑制剂Praluent（alirocumab）也毫无悬念地获得了FDA批准，成为美国市场中首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药。另外，Repatha在美国方面极可能8月27日获得FDA批准；而Praluent本周五也收获欧盟人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见，极可能在未来2-3个月获得欧盟批准。这也意味着，在欧美2大市场中PCSK9领域很快将上演一场恶战。

　　其实，在美国市场，安进Repatha原本领先于赛诺菲，但后者在冲刺阶段巨资6750万美元买进一张加速审评券，将Praluent审查周期大幅缩短4个月，成功超越安进，抢得首发优势。而赛诺菲在商业发射方面也毫不含糊，该公司已计划在下周就将Praluent推向美国市场。

　　不过，相比欧洲，Repatha和Praluent在美国的适用人群相对较小，这体现了FDA在药品审查方面更为谨慎的态度。在欧洲，EMA及下属CHMP支持这2个药物用于他汀类药物耐受和不耐受的患者群体；而在美国，FDA及其委员会仅支持用于他汀类药物耐受的患者群体。

　　具体而言，FDA批准Praluent辅助饮食及最大耐受剂量的他汀类药物，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者；而CHMP支持批准Praluent用于对他汀类药物耐受和不耐受的原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）及混合型高脂血症成人患者。

　　Repatha和Praluent均为单抗药物，靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病（CVD）的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类（如Lipitor和Zocor）之后降脂领域取得的最大进步。

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