诺华心衰治疗新药Entresto（LCZ696）获FDA批准

　　诺华7月7日正式对外宣布，美国食品及药品管理局(FDA)已批准Entresto片剂(此前称为LCZ696)用于治疗射血分数降低的心衰。Entresto将用于治疗NYHA II~IV级心衰患者，以降低心血管死亡和心衰住院风险。

　　Entresto是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物，来降低衰竭心脏的压力。这是一种每天服用2次的片剂，其通过增强心脏的保护性神经内分泌系统(NP系统)并同时抑制有害系统(RAAS)来发挥作用。

　　诺华制药全球负责人David Epstein表示，“虽然存在不确定性和较高财务风险，但我们设计了全球最大规模的心衰研究，对Entresto和此前的金标准进行比较。结果显示，数以百万计的射血分数降低的心衰患者现在有更大的机会生存得更加长久且远离住院风险。我们认识到我们有责任确保将Entresto尽快提供给患者和处方医生，并且将在接下来的一周开始向美国供货。”

　　FDA的这一决定基于PARADIGM-HF研究在8，442例患者中得出的结果。该研究观察到Entresto与ACE抑制剂依那普利相比可显著降低心血管死亡风险，因此被提前终止。研究结束时，与依那普利组相比，Entresto组射血分数降低的心衰患者存活的几率更高且因心衰住院的几率更低。安全性数据分析显示，Entresto的耐受性与依那普利相似。

　　美国德克萨斯大学西南医学中心临床科学系主任Milton Packer教授表示，“PARADIGM-HF研究观察到非常有意义的Entresto的生存优势，这应当会促使医生们考虑使用Entresto代替传统ACE抑制剂或血管紧张素受体阻断剂来治疗所有合适的患者。预期Entresto将在未来几年，给射血分数降低的心衰患者的管理带来改变。”

　　美国有近6百万心衰患者，并且约半数患者罹患射血分数降低的心衰。根据症状对体力活动的限制程度，其中约220万患者为NYHAII~IV级心衰。心衰是一种危及生命的状态，患者心脏无法泵出足够血液供给全身。患者发生死亡和反复住院的风险较高，并且可出现呼吸困难、疲劳和液体潴留等症状，进而显著影响生活质量。

　　包括加拿大、瑞士和欧盟在内的全球各地的卫生管理机构目前正在对Entresto进行审评。一旦被全球卫生管理机构批准用于治疗射血分数降低的心衰，预计Entresto的销售额将有望突破50亿美元。

　　Entresto目前尚未在中国获得批准。

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