FDA批准卫材Fycompa辅助治疗PGTC癫痫发作

　　日本药企卫材（Eisai）已上市的新一代癫痫药物Fycompa近日在监管方面再获喜讯，FDA已批准扩大Fycompa（perampanel）的适应症，作为一种辅助药物用于12岁及以上伴有原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的癫痫患者。此前，FDA已于2012年10月批准Fycompa用于12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作（有或无继发性全身性癫痫发作）的辅助治疗。Fycompa具有日服一次的益处，有望减少潜在的服药负担，并改善患者的药物依从性。

　　此次Fycompa扩大适应症的获批，是基于III期Study 332研究的积极数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，在164例经1-3种抗癫痫药物（AED）治疗但病情仍不受控的12岁及以上伴有原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的癫痫患者中开展。研究中，患者随机接受Fycompa或安慰剂治疗。数据表明，与安慰剂相比，Fycompa显著降低了PGTC癫痫发作频率（-76.5% vs -38.4%，p＜0.0001），同时改善了治疗应答率（64.2% vs 39.5%，p=0.0019），达到了研究的2个主要疗效终点。此外，Fycompa治疗组有30.9%的患者在13周的维持期内未发生PGTC癫痫发作。研究中与Fycompa相关的最常见不良反应包括头晕、疲劳、头痛、嗜睡、烦躁不安。

　　Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。

　　癫痫（epilepsy）是全球最常见的神经系统疾病之一，在美国约有290万例患者，其中大约有30%的患者使用市售抗癫痫药物（AEDs）无法控制病情，因此该领域存在着巨大的医疗需求。原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作，即癫痫大发作（grand mal），是癫痫最严重的症状之一，以意识丧失和全身抽搐为特征。发作可分四期。常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫，两眼上翻，四肢抽搐，尖叫等严重会造成大小便失禁，持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果，这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发，但目前知之甚少。

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