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新版《药典》中金银花和山银花仍分列收载

2015-06-19中国经济网
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核心提示:新版《药典》中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等,都增加了检测项目。

  国家药典委员会秘书长张伟透露,新版《药典》仍将金银花和山银花分列收载,山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。"处方中金银花变成为山银花更需要尊重原本研究,原来用的是金银花,还应该使用金银花。"

  近日,有公司申请把处方中的金银花变更为山银花,国家药典委员会已经予以通过。对此,张伟介绍,对于山银花、金银花标准分列,国家药典委员会已经有了明确科学结论,2014年3月药材和饮片专业委员会、中成药专业委员会分别就这个问题进行过审议,并形成了专家意见。2014年10月国家药典委员会专门提请中医中药专业委员会进行讨论审议,形成三项意见:

  第一,基于目前中药学科发展和研究现状,综合分析金银花和山银花两者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在的差异,在新版《药典》中继续将金银花、山银花分列收载,并建议进一步加强山银花基础研究,为今后山银花的临床应用提供依据;

  第二,山银花、金银花的功效问题方面。由于山银花的临床应用历史较短,文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载,在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的,目前没有新的临床研究工作,缺乏一些相关的资料。新版《药典》中,山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述;

  第三,分列后,中成药处方中金银花和山银花如何使用,建议中成药处方中含金银花的品种,注射剂和滴液剂这些相对风险高的品种不建议进行药味的替换。对于处方中金银花变成为山银花更需要尊重原本研究,原来用的是金银花,还应该使用金银花。

  他强调:"对于金银花变更为山银花,以企业自愿申请为主,而且要提供相关证明,要按程序来进行。处方变更中应当防止损害公众利益和公共知情权,就是表明山银花也好,还是金银花也好,必须要在处方上进行明确的标识。同时也要尽量防止产生新的同名异方。"

  张伟还透露,新版《药典》中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等,都增加了检测项目。增加了四个中药安全性的技术指导原则,增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在2010年版基础上,又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。

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