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国内药企首次挑战外企专利成功 拜复乐取消在华专利

2015-06-1639健康网王小楠
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核心提示:这场历时三年的专利诉讼案让国内企业仿制盐酸莫西沙星氯化钠注射液将不存在专利壁垒。

  这是一场向跨国药企发起专利挑战的诉讼。

  日前,北京市高级人民法院日前作出终审判决,认定拜耳公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液的专利全部无效,该专利被无效的一个重要原因是其专利中记载的技术已在先发表于核心期刊。北大医疗产业集团旗下方正医药研究所作为本案的专利无效请求人,成功的赢得了这场专利诉讼。

  事实上,这场历时三年的专利诉讼案让国内企业仿制盐酸莫西沙星氯化钠注射液将不存在专利壁垒。在此次专利诉讼成功之后,方正医药研究院正加紧研发国产盐酸莫西沙星氯化钠注射液,有望将其国产化并率先登陆上市。

  “这是国内制药企业主动挑战跨国药企专利并获得成功的第一案例!”据北大医疗产业集团副总裁、首席技术官、方正医药研究院院长易崇勤介绍,在近年来制药行业专利无效请求案件中,盐酸莫西沙星氯化钠注射液专利案所涉及的销售额最大,堪称中国制药行业涉外专利“第一案”。

  在很多业内人士看来,盐酸莫西沙星氯化钠注射液专利案的这一判决,一方面证明了我国制药企业的药物研发能力不断增强,另一方面也能看到我国法律在专利权保护与破除垄断两方面的平衡。但对于商战的双方来说,这是一场更具未来市场利益的争夺。

  专利大战一波三折

  盐酸莫西沙星氯化钠注射液专利案起源于2012年,北大医疗产业集团认为德国拜耳公司的盐酸莫西沙星氯化钠制剂的专利已被公开,向国家知识产权局专利复审委员会提出专利无效请求。

  事实上,这一案件更深刻的背景是在于盐酸莫西沙星氯化钠注射液长期以来受专利保护,早已形成了市场壁垒,这直接导致国内医药企业无法生产通用名药物与之竞争,无法降低患者医疗费用和国家财政在医保上的支出。

  面对强大的专利壁垒,方正医药研究院开展了大量的研究工作,并在2012年初检索到一篇该专利优先权日之前的公开文献,其中记载了“有效成分莫西沙星+0.9%氯化钠溶液作为等渗调节剂制成注射液”的技术方案。

  这也成为北大医疗之所以能胜诉的关键点。据39健康网编辑了解,依照有关法律,如果专利内容已在公开资料上发表,其专利就不具有新颖性。

  然而,酸盐莫西沙星氯化钠注射液官司的进程也好像与北大医疗所事先预想的如出一辙。

  2013年,国家知识产权局专利复审委员会宣告莫西沙星氯化钠注射液专利全部无效,拜耳公司因不服判决而提出上诉。

  由此,就进入了双方“马拉松般的拉锯战”:2014年,北京市第一中级人民法院驳回原告拜耳公司诉讼请求,而拜耳继续选择了上诉。2015年5月,北京市高级人民法院作出终审判决结果,驳回拜耳公司上诉,维持原判。

  应该说,这次终审判决对于双方都至关重要,拜耳与北大医疗都试图在中国市场上获得更多的产品,掌握更多的话语权,也希望能保住转瞬即逝的专利优势。

  这一案件在知识产权律师看来,双方争议的焦点涉及竞争的关键利益,任何一方的胜诉,可能就意味着在未来竞争中的先机。

  国产仿制药上市在即

  知识产权在医药领域的争议由来已久。

  相较之以往的知识产权案大多是跨国药企状告本土制药企业侵权,而多数国内制药企业不善于利用法律的武器,但这种情况将逐步有所改变。

  尤其是在近日国家发改委等部门已正式启动《滥用知识产权反垄断规制指南》的研究起草工作。该《指南》意在阻止技术密集型企业的“专利流氓”行为,也将对医药领域的知识产权行为和服务销售行为产生实质性影响。

  挑战专利在国际上已经成为普遍现象。有业内人士指出,在挑战专利之后的首仿药拥有十分广阔的市场前景,有些大品种的利润空间可达到上亿美元,而且高质量的仿制药可以打破品牌药的垄断地位,将治疗费用降低。

  长期以来,中国、印度、越南等发展中国家始终都以生产仿制药为主,仿制药在中国药品生产的比例甚至高达97%~99%,利润相当微薄。

  然而,这一次北大医疗挑战专利成功,更多是一种行业信号。

  目前,方正医药研究院已联合北大医疗产业集团旗下重庆大新药业研发申报了盐酸莫西沙星氯化钠注射液项目,项目正在受理审评中。

  关于胜诉之后莫西沙星的生产问题,易崇勤向39健康网编辑表示,后续产品已形梯队,会通过项目转让的方式,由北大医疗旗下医药生产企业生产,不久的将来会陆续上市。

  据39健康网编辑了解,拜耳公司旗下盐酸莫西沙星氯化钠注射液剂量为250ML,市场售价从260多元到300多元不等。而随着国产仿制药的上市,莫西沙星的市场售价有望下降。

  在目前药价放开的情况下,仿制药的价格尚难以明确,但易崇勤强调:“按照国际和国内的市场规律,仿制药的售价将有望降低一半左右。”

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