FDA 批准勃林格殷格翰慢阻肺新药

　　勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准每日一次Stiolto能倍乐（噻托溴铵和奥达特罗）吸入喷雾剂上市，用于慢阻肺包括慢性支气管炎或肺气肿患者气道阻塞的长期、每日一次维持治疗。 Stiolto  能倍乐 不用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺病急性加重。

　　慢阻肺包括慢性支气管炎和肺气肿，是一种严重但可治疗的肺病，累及全球2.1亿人。该病在全球卫生领域中的重要性日益增加，预计到2030年，其将成为导致死亡的第三大原因。通常，患者接受诊断时肺功能即已严重受损。慢阻肺症状可对患者的呼吸能力产生负面影响，尤其是进行日常活动时。

　　“近期对里程碑式研究进行的一项审查显示，慢阻肺早期时肺功能丧失更快。当没什么治疗能延缓肺功能的下降，在慢阻肺确诊时就使用Stiolto能倍乐  进行治疗，将会改善肺功能。”勃林格殷格翰临床研发和医学事务副总裁Danny McBryan表示。

　　“与噻托溴铵和奥达特罗单药治疗相比，Stiolto能倍乐为处于慢阻肺病程严重阶段（GOLD2至4）的患者带来更好的肺功能改善（在第一秒用力呼气容积方面）。” Harbor-UCLA 医学中心呼吸和重症监护生理学和医学部副主任Richard Casaburi教授说，“作为一名临床医生，我很乐意为我的病人提供这样一种新的治疗选择。”

　　噻托溴铵是一种长效抗胆碱能药物，且为思力华 能倍乐和思力华 吸乐的活性成分。自10余年前获批以来，思力华 已有4000多万患者年和200多项临床试验的广泛临床经验。思力华 是全球处方用药最多的慢性阻塞性肺病维持治疗药物。

　　奥达特罗，商品名为Striverdi能倍乐，是一种长效β2 激动剂，专用于补充思力华的疗效。 奥达特罗起效迅速，首次给药后5分钟内即可使气流发生有临床意义的改善。

　　“Stiolto能倍乐  在美国获批上市是我们一直致力于为慢阻肺患者提供有效治疗的一个重要里程碑，”勃林格殷格翰首席医学官Klaus Dugi说。“基于思力华的多年可信治疗经验，Stiolto能倍乐甚至可提供比思力华单药治疗更多的获益，并将为患者和医生提供有价值的新治疗选择。我们期待即将来自欧洲监管机构的决定。”

　　Stiolto能倍乐 的获批依据是关键性III期TONADO1和2试验（ NCT01431274 / NCT01431287 ）的数据，该数据评估了5000多名慢阻肺患者，并显示Stiolto 能倍乐使肺功能取得具有统计学意义的显著改善，疗效优于噻托溴铵和奥达特罗单药治疗。这些试验是涉及全球15000多名慢阻肺患者的TOviTO 临床试验项目的一部分，且试验结果还表明Stiolto  能倍乐的安全性特征与噻托溴铵或奥达特罗单药治疗相似。

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