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FDA准许推进乙肝RNAi药物ARC-520临床研究

2015-04-15生物谷
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核心提示:Arrowhead计划在一个月内启动患者招募工作并启动该项多剂量IIb期研究。此外,该公司也正在与美国以外的多家监管机构合作,启动额外的IIb期研究。消息发布后,该公司股价应声飙升16%。

  美国生物技术公司Arrowhead(箭头)乙肝RNAi药物ARC-520近日传来好消息,美国FDA已批准继续推进ARC-520的一项多剂量IIb期临床研究Heparc-2004。目前,ARC-520正处于II期临床开发,该药每月注射一次,具有功能性治愈乙肝的潜力。

  Arrowhead计划在一个月内启动患者招募工作并启动该项多剂量IIb期研究。此外,该公司也正在与美国以外的多家监管机构合作,启动额外的IIb期研究。消息发布后,该公司股价应声飙升16%。

  Heparc-2004是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量IIb期研究,计划招募12例正接受恩替卡韦(entecavir)或替诺福韦(tenofovir)维持治疗的慢性免疫活动期HBV感染者。研究中,患者将以2:1的比例随机分配,其中8例患者接受静脉注射ARC-520(剂量:1mg/kg体重,每月注射一次,共注射3次),4例患者静脉注射安慰剂,随后对患者随访至少147天。该研究的主要目标是评估患者经3剂ARC-520治疗后,乙肝病毒(HBV)水平的下降幅度。次要目标是评估ARC-520的安全性、耐受性和药代动力学,并调查ARC-520对恩替卡韦和替诺福韦的潜在作用,以及其他探索性安全性和药效学目标。

  需要指出的是,ARC-520的临床推进在今年初遭受了一些挫折。2014年12月,Arrowhead公司向FDA提交乙肝RNAi药物ARC-520的实验性新药申请(IND),提出了一种平行设计的多剂量IIb期研究,计划同时调查2mg/kg和4mg/kg剂量的疗效和安全性。然而,DFA在2015年1月通知Arrowhead公司暂停该药的部分临床项目,要求将ARC-520的剂量由原计划的2mg/kg和4mg/kg降低至1mg/kg。此外,FDA还要求提供更多的关于ARC-520单剂量治疗的数据,包括来自单剂量IIa期研究(1-4mg/kg)、正在开展的多剂量非临床研究以及Heparc2004研究的数据,以便更全面的了解ARC-520的潜在副作用。

  目前,Arrowhead公司有3种RNAi药物处于临床开发阶段,乙肝药物ARC-520是走的最远的一个项目。此外,该公司RNAi管线资产还包括一种罕见病药物ARC-AAT以及治疗肝脏疾病的一系列临床前资产。上个月,Arrowhead耗资3500万买进了诺华抛弃的RNAi项目。而在2011年,Arrowhead以同样的方式买进了被罗氏放弃的RNAi项目。

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