阿斯利康宣布了PEGASUS-TIMI54研究的所有结果,这是一个大规模的疗效试验,主要比较倍林达(替格瑞洛)片剂联合低剂量阿司匹林与安慰剂联合低剂量阿司匹林,对于入组前1~3年内有心梗病史的患者动脉粥样硬化血栓事件的长期二级预防疗效。
此项涉及全球21000名患者的大型临床试验结果显示,90mg和60mg研究剂量的替格瑞洛联合阿司匹林与安慰剂相比,均显著减少心血管(CV)死亡,心梗(MI)或卒中的复合终点。正如口服抗血小板药物试验所预期的一样,PEGASUS-TIMI54试验和相似患者群体的研究一致,TIMI主要出血,作为研究的主要安全性终点,在两种剂量的替格瑞洛联合阿司匹林组均显著高于安慰剂联合阿司匹林。重要的是,两种剂量的替格瑞洛联合阿司匹林组的颅内出血和致死性出血发生率与安慰剂联合阿司匹林组无显著统计学差异。该研究的数据结果呈现在第64届ACC科学年会和博览会的最新临床试验公开部分,同步在线发表于新英格兰杂志。
阿斯利康全球医药研发部副总裁Elisabeth Bjork表示:“阿斯利康一直致力于推动心血管研究,基于有关ACS的界标PLATO试验,PEGASUS的阳性结果为倍林达的应用提供了依据,同时也是评估长期双联抗血小板治疗对于既往心梗的高危患者的长期疗效的第一个前瞻性研究。
最近的研究显示五分之一的患者在心梗后的3年会再发心梗,卒中或心血管死亡,即使这些患者在心梗后12个月内没有发生过不良心血管事件。对于心梗后超过一年的患者,当前的标准治疗是单用阿司匹林。PEGASUS-TIMI54研究设计主旨是评估60 mg和90 mg替格瑞洛联合低剂量阿司匹林,针对50岁以上有心梗病史或一个额外的心血管危险因素的患者,降低心血管死亡,心梗或卒中风险的效果。
PEGASUS-TIMI54研究是阿斯利康目前最大的疗效试验,入组逾31个国家1100个地区的21000余名患者,是PARTHENON项目的一个部分。PLATO研究,入组超过18,000名患者,是该项目的第一个研究,也是替格瑞洛被100多个国家批准和进入全球12个主要的ACS治疗指南的基础。
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