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Actelion公司肺动脉高压药物Opsumit获日本批准

2015-04-03生物谷
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核心提示:Opsumit是Actelion公司另一款PAH口服药物Tracleer的继任者,后者是该公司最畅销的产品,2012年销售额高达15亿瑞士法郎。然而,Tracleer将于2015年面临专利悬崖,该公司正指望Opsumit来弥补Tracleer专利到期所致的销售损失,该药将与市面上的其他PAH药物竞争,包括吉利德的Letairis、拜耳的Adempas(riociguat)、辉瑞的万艾可(Vigra,即壮阳药)、礼来的希爱力(Cialis)及相关仿制药。

  Actelion制药公司肺动脉高压药物Opsumit(macitentan)近日在监管方面收获第3个重大里程碑,该药近期获日本批准,作为一种每日一次的口服药物,用于肺动脉高压(PAH)的治疗,以延缓病情进展。此前,Opsumit已于2013年底接连获批在美国和欧盟2大主要市场上市。

  Opsumit是Actelion公司另一款PAH口服药物Tracleer的继任者,后者是该公司最畅销的产品,2012年销售额高达15亿瑞士法郎。然而,Tracleer将于2015年面临专利悬崖,该公司正指望Opsumit来弥补Tracleer专利到期所致的销售损失,该药将与市面上的其他PAH药物竞争,包括吉利德的Letairis、拜耳的Adempas(riociguat)、辉瑞的万艾可(Vigra,即壮阳药)、礼来的希爱力(Cialis)及相关仿制药。

  Opsumit是一种双效内皮素受体拮抗剂(ERA),能够松弛肺动脉并降低血压,该药与同类其他药物一样都具有一个黑框警示,禁止用于孕妇,因为这类药物可能对胎儿造成伤害。Opsumit的安全性和疗效已在迄今规模最大、开展时间最长的PAH临床试验SERAPHIN中得到证实,有近40个国家151个中心参与了研究。数据显示,与安慰剂相比,10mg剂量Opsumit使发病/死亡风险显著降低45%,同时使PAH相关住院或死亡风险显著降低50%。

  肺动脉高压(PAH)是一种罕见病,全球发病率仅为百万分之十五至五十,特征是肺动脉血压异常升高,该病是一种慢性、极度严重、致死性疾病。尽管PAH罕见,但在高危群体中发病率显著升高,如HIV感染者中发病率约为0.5%,镰状细胞病患者中发病率约2-3.75%,而系统性硬化症患者中的发病率高达7-12%。

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