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辉瑞冯丹龙:减少新药审批流程 缩短新药上市时间

2015-03-0439健康网
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核心提示:我国新药上市要比其他国家平均晚4-8年的时间。全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙在两会的提案中建议,少新药审批流程 缩短新药上市时间

  由于我国药品审评制度和审评资源上等诸多因素的限制,我国新药上市要比其他国家平均晚4-8年的时间。

  全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙在两会的提案中建议,遵循新药研发规律设计新药上市审批流程,通过优化和减少审批流程中不必要的步骤缩短新药上市时间,以提高审评和审批效率,保证中国患者及早获益于新药治疗。

  第二,本着科学审评审批、以患者利益和需求为导向的原则,优化审评流程和提高审评效率。在《药品注册管理办法》的修订中,完善国际多中心临床数据用于药品注册的操作程序,使国际多中心临床试验完成后直接对接上市申请,取消冗余的申报程序,使符合科学和法规要求的、多年实践证明行之有效的国际多中心药物临床试验数据直接用于申报上市注册申请的流程明确化,避免各方误解,真正做到简政惠民,让中国患者可以及早受惠于新药和新的治疗手段。

综合
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