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新基抗癌药Abraxane肺癌适应症获欧盟CHMP支持

2015-01-26 00:15:57生物谷
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核心提示:Otezla是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物,也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。鉴于Otezla相对于市售药物的优势,业界预测,Otezla的年销售峰值将突破20亿美元。

  生物技术巨头新基(Celgene)在2013年凭借其明星药物Abraxane(注射用紫杉醇[白蛋白结合型])着实风光了一把,该药是一种化疗药物,因乔布斯之死和癌中之王——胰腺癌适应症而名声大噪。在相关临床试验中,Abraxane已被证明针对多种癌症具有强劲疗效,包括黑色素瘤膀胱癌卵巢癌以及乳腺癌、肺癌的。目前,Celgene也正在大力推进相关临床项目及监管申请。就在近日,Abraxane在欧盟监管方面传来了好消息,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Abraxane联合卡铂(carboplatin)用于不适合潜在可治愈性手术和/或放射治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。欧盟委员会(EC)通常都会采纳CHMP的意见,这也意味着Abraxane将在未来几个月内获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)适应症。

  另一方面,在炎症性疾病领域,Celgene近日顺利拿到欧盟的另一个批文,口服重磅药物Otezla获批用于2种自身免疫性疾病。Otezla是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物,也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。鉴于Otezla相对于市售药物的优势,业界预测,Otezla的年销售峰值将突破20亿美元。

  目前,肺癌是男性和女性中第四种最常见癌症,在欧洲是癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常见的形式,约占所有病例的85-90%。当前的治疗方案通常包括全身化疗或蛋白激酶抑制剂。但针对晚期病情,目前唯一能做的通常只能是控制疾病的症状,因此该领域对创新药物存在着明确的医疗需求。

  CHMP建议批准的积极意见,是基于一项多中心随机开放标签研究的结果,涉及1052例化疗初治的IIIb/IV非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。研究中,将Abraxane联合卡铂用于晚期NSCLC患者的一线治疗,并与紫杉醇+卡铂组合疗法进行了对比。数据表明,Abraxane+卡铂治疗组总缓解率显著高于紫杉醇+卡铂治疗组(33% vs 25%),达到了研究的主要终点。

  目前,Celgene已建立起一支强大的肿瘤学专营权,其中包括一些非常成功的新药。不过,Abraxane一直是该公司的主力产品。Abraxane是紫杉醇的白蛋白结合形式,采用nab专利技术生产。自2013年FDA批准Abraxane胰腺癌适应症之后,该药发展势头迅猛,在2014年第三季度国际销售增长高达62%。去年8月,Celgene与百时美施贵宝签署合作协议,开发PD-1疗法Opdivo(nivolumab)+Abraxane组合疗法,调查用于多种肿瘤的治疗,包括:乳腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌。此次合作,对Celgene而言是一个重要的机会,使Celgene有机会进入数百亿美元的抗癌免疫治疗市场。

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