拜耳(Bayer)近日宣布,眼科药物(aflibercept,阿柏西普注射液)第4个适应症获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的支持。CHMP建议批准Eylea用于视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿(ME)的治疗,包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)及先前已获批的视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)。
CHMP的积极意见,是基于一项为期52周的双盲、随机、主动控制III期研究(VIBRANT)的结果。该研究在视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)患者中开展,Eylea治疗组每月注射2mg剂量Eylea,对照组接受激光光凝治疗。数据表明,在研究的24周,Eylea治疗组有更高比例的患者最佳矫正视力(BCVA)取得了至少15个之母的改善(53% vs 27%,p<0.001),达到了研究的主要终点。此外,Eylea治疗组BCVA从基线平均改善达17.0个字母,对照组为6.9个字母,达到了研究的关键次要终点(p<0.0001)。
视网膜静脉阻塞(RVO)包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO),在全球范围内估计有1640万患者,其中1390万BRVO,250万CRVO。
目前,眼科治疗领域,拜耳正与罗氏和诺华展开激烈竞争。拜耳的Eylea于2011年上市,近年来发展势头迅猛,适应症个数及全球销售额一再刷新,连续多次超过业界预期,在相关疾病领域已对罗氏和诺华眼科药物Lucentis(2006年上市)形成了严峻的挑战。根据2014年10月公布的一项研究,在治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)时,Eylea击败了Lucentis和Avastin,使Eylea在DME领域更具影响力。另外,双方正在糖尿病性视网膜病变(DR)领域展开激烈竞争,FDA分别于2014年9月和12月授予Eylea和Lucentis治疗DR的突破性疗法认定。
目前,Eylea已获批的适应症包括:湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD),视网膜中央静脉阻塞(CRVO),糖尿病性黄斑水肿(DME)。视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)是Eylea在欧美市场的第4个新适应症申请。
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