今年6月底,阿斯利康(AZN)“死而复生”的抗癌药Lynparza(olaparib)被FDA专家委员会否决。近日,该药在欧盟监管方面却收获了大好消息,欧盟委员会(EC)已批准Lynparza作为一种单药疗法,用于铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌成人患者的维持治疗,该药也成为用于BRCA突变铂敏感复发性卵巢癌的首个PARP抑制剂。
Lynparza(olaparib)是一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。目前,阿斯利康正开展多个III期研究,调查olaparib用于BRCA突变卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治疗。
Lynparza的获批,是基于一项II期临床研究(Study 191)的数据。该研究在携带BRCA突变卵巢癌患者中开展,数据表明,与安慰剂相比,olaparib显著延长了无进展生存期(PFS)(11.2个月 vs 4.3个月,p<0.00001)。然而,这一数据在今年6月却遭到FDA专家委员会的百般挑剔,FDA专家认为,olaparib并没有改善总生存期(OS),研究中也发生了几个令人担忧的不良事件,同时对PFS数据的可靠性表示怀疑,因此拒绝加速审批olaparib,同时要求阿斯利康必须完成正在开展的III期研究,FDA将于2015年1月作出审查决定。
阿斯利康对olaparib寄予厚望,认为该药的年销售额将突破20亿美元。不过,阿斯利康对抗癌免疫疗法PD-L1抑制剂MEDI4736和另一种抗癌药AZD9291的期望更高,并预测2者的年销售峰值分别为65亿美元和30亿美元,后者目前正处于I期临床。然而,这些产品要想实现预期目标,将取决于在一系列癌症中的临床成功。
39健康网(www.39.net)专稿,未经书面授权请勿转载。