FDA接受审查阿斯利康易瑞沙（Iressa）新药申请

　　阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，FDA已接受审查肿瘤学药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）新药申请（NDA），作为一种靶向性单药疗法，用于经一款伴随诊断试剂盒证实为晚期或转移性表皮生长因子受体突变阳性（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。FDA已指定Iressa NDA处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2015年第三季度。

　　Iressa NDA的提交，是基于IV期IFUM（易瑞沙后续评估）研究的数据，该研究提供了Iressa治疗白人（Caucasian）患者的疗效证据。同时，该药NDA也得到了III期IPASS研究及其他协作研究结果的支持。

　　Iressa是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够阻断导致肿瘤生长和扩散的信号通路。EGFR是一种在许多类型肿瘤细胞上呈异常高水平表达的蛋白，尤其是非小细胞肺癌（NSLCL）。在欧盟，Iressa是EGFR突变阳性NSCLC的标准治疗药物，适用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。因此，只有肿瘤EGFR突变阳性的患者群体适合Iressa治疗。

　　Iressa（易瑞沙）于2002年上市，目前已获全球90多个国家批准。在美国，阿斯利康正与德国Qiagen（凯杰）合作开发循环肿瘤DNA(ctDNA)伴随诊断试剂盒，指导Iressa用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

　　在欧洲，该款Iressa ctDNA伴随诊断试剂盒已获欧盟批准，使Iressa成为欧盟首个允许使用血液ctDNA评估肿瘤EGFR突变状态的EGFR酪氨酸激酶抑制剂。该试剂盒的上市，极大地改善了临床非小细胞肺癌（NSCLC）患者EGFR突变状态的诊断和治疗。

　　Iressa（易瑞沙）ctDNA伴随诊断试剂盒，是一种非侵入性诊断方法，利用一种高度敏感的技术，检测患者血液中循环肿瘤DNA（ctDNA）片段中的EGFR突变状态，从而区分出适合Iressa治疗的患者群体。在IV期IFUM研究中，该款ctDNA伴随诊断试剂盒表现出了强大且可靠的EGFR突变状态鉴别能力。

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