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新基重磅药物Otezla未来3月内将在欧盟获批上市

2014-11-28生物谷
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核心提示:Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,该药是FDA批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Otezla,用于2种适应症。

  生物技术巨头新基(Celgene)重磅药物Otezla(apremilast)近日在欧盟监管方面收获好消息,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准Otezla,用于2种适应症。欧盟委员会(EC)通常都会采纳CHMP的意见,这意味着Otezla将在未来2-3个月在欧盟获批上市。

  在美国,FDA分别于2014年3月和9月批准Otezla用于活动性银屑病关节炎(PsA)及中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)适应症。

  在欧盟,具体而言,CHMP已批准Otezla:(1)用于对其他系统疗法(包括环孢素甲氨蝶呤补骨脂素紫外线疗法(PUVA))治疗无响应、有禁忌或不耐受的中度至重度慢性斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗;(2)作用单药或联合其他疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)用于对先前DMARD疗法响应不足或已经不能耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。

  Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,该药是FDA批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂,为广泛的斑块型银屑病患者群体提供了一种有价值的治疗选择,包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。

  银屑病(psoriasis)是一种由不受控免疫反应导致的皮肤慢性炎症性疾病,欧洲患者总数约为1400万例,全球患者总数超过1.25亿例。斑块型银屑病(plaque psoriasis)是最常见的疾病形式,约占银屑病病例的80%。约30%的银屑病患者可能发展为银屑病关节炎(PsA)。

  Otezla销售峰值超20亿美元

  业界认为,尽管面临着注射型药物肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂的竞争,尤其是艾伯维的Humira(阿达木单抗)和辉瑞/安进的Entrel(etanercept),但Otezla用药不需要常规的实验室监测,而且该药是一种口服药物,相比市售药物,Otezla具有巨大优势,将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。

  EvaluatePharma此前预测,Otezla在2018年的销售额将达到12.19亿美元,而此次FDA批准Otezla新适应症,业界预期,Otezla的销售峰值有望突破20亿美元。

  关于Otezla(apremilast):

  Otezla(apremilast)是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂,在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升细胞内cAMP水平,通过调控TNF-α、IL-23和其他炎性细胞因子的表达相应下调炎性反应。cAMP升高也会增加抗炎细胞因子,例如IL-10。

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