十八届三中全会提出“全面深化改革”,十八届四中全会提出“全面推进依法治国”,国家《药品管理法》修订已纳入议程,国家《食品药品监管“十三五”规划》制定已启动……国家推进医药行业规范的举措正在循序渐进中进行。伴随着宏观政策的出台、全国范围内的食品药品监管体制的重大改革,以及医药行业的飞速发展,药品监管法律制度也面临重大的历史机遇与挑战。
上海市食品药品安全研究中心高级顾问唐民皓指出,一方面,国家药品监管法律制度需要跟上医药行业的快速发展;另一方面,国家药品监管法律需要进一步完善,也需要医药行业发出自己的声音。
(上海市食品药品安全研究中心高级顾问唐民皓)
医药行业在世界各国的经济发展与行业体系中都占据重要地位。随着世界人口总量的持续增长以及社会老龄化程度的不断提高,全球医药市场呈现出迅速扩张的趋势。近年来,我国医药行业也呈现出飞速发展的态势。尤其是医药大流通和医药电子商务的兴起,给法律制度提出了新的问题和挑战。法律制度需要不断完善已跟上和适应医药行业的快速发展。
与此同时,国家药品监管法律制度在完善的过程中,国家宏观政策也相继发生改变。为了呼应宏观政策,并适应医药行业的发展,法律制度的完善需要医药行业和企业的参与。
近两年,国家致力于推进“全面深化改革”、“全面推进依法治国”以及“简政放权”的一系列国家宏观政策。宏观政策的改变,为政府部门的职能转变指明了方向和原则,同时也提示法律制度需要回应宏观政策。
首先,“全面深化改革”强调了市场要在资源配置中起决定性作用,关键在于政府与市场关系以及政府的监管政策的改革。唐民皓认为,政府需要真正做到有所为和有所不为,把政府管不好、管不了、不该管的事情,交还给市场和行业。
“全面推进依法治国”落实到具体的政府部门就是要依法行政。目前国家相关部门已提出“权力清单”的问题,届时行业和企业将有机会发出自己的声音,促进政府部门权利范围的界定。
此外,李克强总理多次强调,简政放权要将该放的权利坚决放开、放到位,该管的事情管住、管好,激发市场主体创造活力。
唐民皓指出,对于医药行业而言,药品监管法律正处于不断完善的过程中,如何回应国家宏观政策,促进医药行业的规范发展,明确各监管部门的职权(包括产品注册、企业准入、市场监管),都需要在未来进一步探讨。
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