罗氏诊断 cobas EGFR基因突变检测获批上市

　　11月14日，罗氏诊断宣布，其cobas EGFR基因突变检测已于7月7日获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，通过对EGFR基因突变状态的准确识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为非小细胞肺癌靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。

　　肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

　　第三军医大学大坪医院肿瘤专科医院院长王东教授在接受39健康网采访时表示，肺癌的治疗目前已进入靶向治疗时代，个性化治疗方案正受到医学界广泛认可，但个性化治疗方案如何确定？此时的基因检测非常重要，通过对肺癌患者的EGFR基因检测分型，肿瘤医生可以选择个性化的药物选择方案、放化疗进程，取得治疗效果的最大化。

复旦大学附属肿瘤医院病理科主任杜祥教授

第三军医大学大坪医院肿瘤专科医院院长王东教授

罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴教授

　　 医学界通过多年研究，对肺癌的复杂性认识愈加深入，从单纯的放化疗到靶向药物，从经验医学到个性化治疗方案，不同组织学类型及分期的肺癌，治疗方案和治疗效果都有着巨大的差异。因此，肺癌治疗的首要问题就是分型。以晚期NSCLC的临床处理为例，已从基于患者的临床病理特征选择治疗方案，转变为基于患者肿瘤的分子表达谱的基因靶向治疗。

　　EGFR是东亚裔腺癌的主要驱动基因，EGFR的异常活化能促进癌细胞的增殖、迁移和分化，并能抑制癌细胞的凋亡。以EGFR作为分子靶标，医学界陆续开发出了吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）。临床研究显示：酪氨酸酶抑制剂类（TKI）靶向药物对于EGFR基因突变的NSCLC患者有效率显著优于化疗，已经成为非小细胞肺癌临床治疗的重要手段。

　　EGFR基因突变是NSCLC患者是否对TKI敏感的强预测因子，研究证明约75%的EGFR基因突变患者对TKI治疗有反应。而在中国NSCLC患者中，EGFR基因突变率约为40%。因此，治疗前对患者进行EGFR基因突变检测具有重要的临床治疗参考价值，通过识别具有EGFR基因突变的晚期NSCLC患者，作为TKI治疗的有效预测指标，指导非小细胞肺癌患者临床个性化用药，能有效延长患者的生存期限。

　　全球三大肿瘤学组织欧洲临床肿瘤协会（ESMO）、美国临床肿瘤学会（ASCO）与美国国立综合癌症网络（NCCN），均建议对考虑进行一线治疗的晚期NSCLC 患者进行EGFR 基因突变检测。2011年，NCCN发布的《非小细胞肺癌临床实践指南》中国版明确提出：所有NSCLC患者都要进行EGFR基因突变状态检测。《中国非小细胞肺癌患者表皮生长因子受体基因突变检测专家共识》也明确指出：所有NSCLC患者，只要条件许可，都应当尝试进行EGFR基因突变检测。

　　罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“罗氏诊断cobas EGFR基因突变检测是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的EGFR基因突变检测，其检测结果可靠稳定、准确客观，能帮助临床医生对癌症基因突变状态做出正确的判断，及时为更多患者选择合适的治疗方式及指导个性化用药，从而推进非小细胞肺癌的个体化医疗。未来，罗氏诊断将不断完善癌症领域的检测菜单，造福更多的中国患者！”

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