吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni获FDA批准

　　喜大普奔！吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni获FDA批准！吉利德（Gilead）是丙型肝炎领域的领军人物，明星药物Sovaldi销售已突破70亿美元。新一代丙肝鸡尾酒疗法Harvoni爆出好消息，该药已获FDA批准，是首个每日一次的复方单片鸡尾酒疗法，完全消除了利巴韦林（RBV）和注射药物干扰素。业界预测，该药年销售峰值将超过Sovaldi，达到100亿美元，同时将成为丙肝临床治疗的金标准。此外，Harvoni在欧盟监管方面也获得了建议批准的意见，预计年底将在欧盟上市。

　　10月10日，吉利德宣布，FDA已批准丙肝鸡尾酒疗法Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir，90mg/400mg），用于基因型1丙肝（HCV）成人患者的治疗。Harvoni是首个每日一次的复方单片鸡尾酒疗法，由丙肝明星药物Sovaldi（sofosbuvir，SOF）和一种实验性NS5A阻断剂ledipasvir（LDV）组成，在3个III期临床试验中，Harvoni 8-12周治疗方案临床治愈率（SVR12）达94%-99%，疗效媲美Sovaldi。而与Sovaldi相比，由于Harvoni完全消除了注射干扰素（interferon）和利巴韦林（RBV），该药将成为丙肝临床治疗的金标准。定价方面，吉利德已计划Harvoni 8周疗程定价为63000美元，Harvoni 12周疗程定价94500美元，比Sovaldi 12周疗程定价84000美元高1万美元。

　　业界预测，Harvoni的年销售峰值将突破100亿美元，这一数字将超过丙肝领域的突破性药物Sovaldi。另外，分析师也表示，由于丙肝是一个巨大的市场，而且此前临床医生已建议一些早期丙肝群体暂缓治疗等待Harvoni上市，因此已积累了庞大的待治丙肝群体，Harvoni年销售峰值100亿美元这一数字相对保守。

　　然而，Harvoni也不会是丙肝市场中唯一的全口服鸡尾酒疗法。在新一代丙肝鸡尾酒竞赛中，排在第二的艾伯维（AbbVie）研发的三合一丙肝鸡尾酒疗法，疗效媲美吉利德鸡尾酒Harvoni，已于今年4月向FDA提交申请，预计将在年底上市，仅比吉利德Harvoni晚2个月左右。而默沙东（Merck & Co）丙肝鸡尾酒疗法MK-5172/MK-8742在II期研究中所取得的骄人成绩，使行业分析师认为，该鸡尾酒一旦上市，将紧跟Harvoni，取得第二的好成绩。

　　本周，百时美施贵宝（BMS）爆出惊人消息，宣布放弃寻求FDA批准其二合一丙肝疗法的上市申请，而专注于开发疗程更短的丙肝治疗方案。这也意味着，在丙肝领域的激烈竞争中，吉利德可以腾出更多的时间。

　　此外，在研发方面，制药巨头们已开始关注丙肝治疗的下一个前沿阵地。百时美施贵宝（BMS）已经启动一项研究，调查daclatasvir/asunaprevir/Sovaldi鸡尾酒疗法是否能在短短4周内治愈患者。而默沙东在今年6月耗资39亿美元收购Idenix制药获得相关丙肝资产，也正在积极开发4周丙肝鸡尾酒疗法。强生（JNJ）上月耗资17.5亿美元收购Alios Biopharma公司，也有开发4周丙肝鸡尾酒疗法的计划。而同时，吉利德为了捍卫其丙肝领域的领先优势，也已启动一项临床项目，评估4周丙肝鸡尾酒疗法。

　　另外，今年9月底，Harvoni在欧盟方面也获得了好消息，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Harvoni。预计将在年底上市欧盟。

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