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复方丹参滴丸的名誉得到了恢复

2014-10-13中国经济网
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核心提示:天士力控股集团副总裁孙鹤表示,目前与FDA三期临床相关联的临床研究已经逐步拓展到包括加拿大、日本、俄罗斯等国家和地区,研究中心共计120多个,在保证FDA的要求之上,其综合研究数据将支持包括美国在内的所有参加研究国家的申报。

  近日,随着天士力制药集团股份有限公司胜诉其中药名牌产品复方丹参滴丸名誉权案,天士力公司和复方丹参滴丸的名誉终于得到了恢复。这场官司的胜诉天士力历经4年,而这4年也是天士力走向国际化进程的关键时期。

  一直以来,美国食品和药物管理局(FDA)的药品审查制度相当严格。中药能取得美国FDA认证,就意味着取得了进入国际市场的身份证。从上世纪90年代起,对照美国FDA的标准,天士力站在了高起点上,努力按照FDA的相关标准进行改进。

  1997年12月,天士力正式向美国FDA提出了复方丹参滴丸新药临床研究申请;1998年8月,美国FDA通过了天士力复方丹参滴丸的临床研究申请;2010年初,天士力复方丹参滴丸成为了世界首个通过美国FDA二期临床试验的复方中药。十多年间,天士力靠着一股子韧劲攻克了一个个难关。

  中国工程院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总工程师张伯礼认为,复方丹参滴丸通过FDA这样严格的临床二期验证,充分证明了中医药的治疗价值,反映了天士力中药现代化研究的水平,并促使更多的人相信和接受中医药,为中药的国际化迈出了突破性的一步。

  2013年1月,天士力海内外联合研发团队与美国50多个研究中心的近200位医生和研究人员在美国圣安东尼奥国际会议中心召开具有历史意义的三期临床启动会。至此,复方丹参滴丸FDA三期国际临床研究宣告启动。

  天士力控股集团副总裁孙鹤表示,目前与FDA三期临床相关联的临床研究已经逐步拓展到包括加拿大、日本、俄罗斯等国家和地区,研究中心共计120多个,在保证FDA的要求之上,其综合研究数据将支持包括美国在内的所有参加研究国家的申报。

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