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CFDA发布:规定将21种药品转换为非处方药

2014-09-28CFDA
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核心提示:9月26日国家食品药品监督管理总局根据《处方药与非处方药分类管理办法》的规定,将包括柴黄胶囊在内的21种药品转化为非处方药品。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经总局组织论证和审定,柴黄胶囊等21种药品(化学药品5种、中成药16种)转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本(见附件)予以发布,请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2014年10月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  附件:1.转换为非处方药的21种药品名单

  

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