百健艾迪Zinbryta关键III期击败全球TOP2药物Avonex

　　百健艾迪（Biogen Idec）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）近日公布了多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）III期DECIDE研究的完整数据，该项研究在复发缓解型多发性硬化症（RRMS，最常见类型）患者中开展，Zinbryta每月皮下注射一次，数据表明，与每周一次肌肉注射药物Avonex（干扰素β-1a）相比，Zinbryta在减少疾病活动方面表现出了统计学意义的显著改善，包括降低年度复发率和新的脑部损伤的形成。

　　Avonex是百健艾迪最畅销的多发性硬化症（MS）药物，位列MS市场全球TOP 2，2013年销售额高达30亿美元，该药每周肌肉注射一次，目前百健艾迪也推出了长效版Avonex，每2周注射一次。DECIDE研究的结果令人振奋，与当前MS标准护理相比，Zinbryta表现出了强劲的疗效。Zinbryta具有新颖的作用机制，作为一种每月一次疗法，如果获批，将成为多发性硬化症（MS）患者的一个重要的治疗选择。

　　DECIDE是一项为期2-3年的全球性、随机、双盲III期研究，在1800多例RRMS患者中开展，调查了Zinbryta在特定临床终点方面是否能提供优越于Avonex的临床预后。数据表明，与Avonex治疗组相比，Zinbryta治疗组年度复发率（ARR）降低45%，数据具有统计学显著差异（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。次要终点方面：（1）96周时，Zinbryta在减少新发或新扩大的T2高信号病灶数目方面表现出了优越性，减少幅度比Avonex高54%，具有统计学显著差异（p＜0.0001）；（2）96周时，Zinbryta治疗组有73%的患者无复发，Avonex治疗组患者比例为59%，数据具有统计学显著差异（p＜0.0001）；（3）与Avonex相比，Zinbryta使多发性硬化症机体影响方面有意义的恶化风险（MSIS-29量表机体得分＞7.5）降低24%（p=0.018）；（4）根据扩展残疾状态量表（EDSS）测定的3个月确证残疾进展风险，与Avonex相比，Zinbryta降低16%，无统计学显著差异（p=0.016）。

　　高产工艺Zinbryta是达克珠单抗（daclizumab）的皮下剂型，正调查用于多发性硬化症（MS）中最常见类型复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的治疗。daclizumab是一种新型人源化单抗，结合T细胞表面的受体亚基CD25。多发性硬化症（MS）患者中，CD25呈高水平表达，T细胞被异常激活。daclizumab能够调节IL-2信号通路，而不会引起免疫细胞的消耗。

　　T细胞据信在诸如多发性硬化症（MS）等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56bright NK 细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞，能够靶向作用于在多发性硬化症（MS）中发挥关键作用的激活免疫细胞，帮助调节免疫系统。

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