欧盟批准罗氏RoACTEMRA治疗早期类风湿性关节炎

　　罗氏（Roche）近日宣布，单抗药物RoACTEMRA（欧洲以外名为ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗）获欧盟委员会（EC）批准，用于既往未接受过甲氨蝶呤（MTX）治疗的重度活动性进行性类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。

　　在确诊的前2年内（早期RA），重度进行性类风湿性关节炎的治疗至关重要，可防止关节的不可逆损伤及病情的进一步恶化甚至长远的致残。RoACTEMRA是欧盟批准用于早期RA治疗的首个白介素-6（IL-6）受体拮抗剂。此次批准，也是RoACTEMRA在3年内欧盟标签的第5个更新和扩展。

　　RoACTEMRA的获批，是基于III期FUNCTION研究的积极数据，该项研究调查了RoACTEMRA治疗既往未接受甲氨蝶呤（MTX）疗法的早期中度至重度RA（定义为确诊2年内的RA）患者的疗效、安全性、以及对结构性关节损伤的预防。数据表明，经24周治疗后，与MTX治疗组相比，RoACTEMRA+MTX联合治疗组和RoACTEMRA单药治疗组，患者疾病活动（DAS28缓解）得到了统计学意义的显著改善，同时更大程度地抑制了结构性关节损伤，达到了研究的主要终点。

　　今年4月，欧盟已批准皮下注射（SC）剂型RoACTEMRA，用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）或肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗反应不足、或对这些药物不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗，这是RoACTEMRA欧洲标签的第4个更新，将显著扩大该药的患者群体。

　　此次获批，使RoACTEMRA成为首个也是唯一一个可静脉滴注给药（IV）和皮下注射给药（SC）的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。与静脉注射（intravenous，IV）剂型一样，皮下注射剂型RoACTEMRA可作为单药疗法，同时也可与甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物类DMARDs联合用药。此前，皮下注射剂型RoACTEMRA也已于2013年10月获FDA批准，商品名为ACTEMRA SC。在美国市场，ACTEMRA销售额在2014上半年同比增长22%

　　据Decision Resources调研报告，美国、日本、欧盟5大主要市场（英国、法国，意大利、西班牙和德国）类风湿关节炎（RA）药物市场将会从2012年的123亿美元增长到2022年的158亿美元。然而，尽管市场前景看好，但鉴于市面上优时比（UCB）重磅产品Cimzia（聚乙二醇化赛托珠单抗，certolizumab pegol）以及艾伯维（AbbVie）RA明星药物修美乐（Humira，通用名：阿达木单抗）的存在，罗氏面临的竞争仍将非常激烈。

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