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“金戈”拿到生产批件 国内“伟哥”硬战一触即发

2014-09-02 18:16:3439健康网
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核心提示:9月2日,广药白云山向39健康网透露,旗下“金戈”于今天取得国家食品药品监督管理总局核发的“出生证”。

  广药白云山“金戈”终于拿到生产批件。

  9月2日,广药白云山向39健康网透露,旗下“金戈”于今天取得国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。

  此外,公司所申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准,药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。据悉,这是国家药监局下发的首张中国“壮阳药”出生证。

  金戈领跑国内“壮阳药”仿制药市场

  目前在国内抗ED市场,主要由辉瑞万艾可、美国礼来希爱力和德国拜耳艾力达所占据。辉瑞万艾可在中国的专利于今年5月份到期,业内人士表示,随着万艾可的到期,国内或掀起一场仿“伟哥”大潮。

  39健康网了解到,目前,广药白云山、地奥集团、天方药业、 江苏联环药业(600513)、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业,均已申请了伟哥仿制药批文,一场关于抗ED药物市场的争夺赛已经拉开了序幕。

  在这场争夺赛中,广药白云山目前明显处于领先地位。2014年7月30日,“金戈”片剂完成审批,8月21日“金戈”原料完成审批,本次同时拿到制剂和原料的出生证,意味着白云山金戈已经具备了生产、上市的资格。

  广药力争将“金戈”打造成“金蛋

  据广药白云山透露,从上世纪90年代,白云山就已经开始研发“金戈”,并在生产工艺上进行了诸多创新,2003年就获得新药证书,但是由于“伟哥”专利问题一直没能获得生产批件。如今,辉瑞万艾可到期,金戈的片剂和原料均拿到国家食品药品监督管理总局的批件,至此,广药白云山加入国内抗ED市场大战的问题皆迎刃而解。

  业内人士分析,由于“金戈”原料和制剂都由白云山生产,将使得“金戈”更加具有成本优势,在价格上更有竞争力。广药白云山作为全国最大的制药企业,与外资药企相比,对药店等渠道的把控能力更强。此外,白云山品牌在医药行业有着强大的影响力。

  广药白云山表示,“金戈”就如金蛋一样,将是举全集团之力重点打造的强势品种,相信未来也将成为公司新的利润增长点。相关负责人还透露将于近期召开新闻发布会公布“金戈”研发过程、产品包装等内容。

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