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GSK哮喘新药Arnuity Ellipta获FDA批准

2014-08-26生物谷
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核心提示:Arnuity Ellipta是一种糠酸氟替卡松(fluticasone furoate,FF)单药疗法,获批剂量为100mcg和200mcg,该药通过干粉吸入器Ellipta给药,其疗效和安全性已在大型临床项目中得到验证,涉及超过3600例哮喘患者。Ellipta干粉吸入器已广泛用于一系列其他已获批的呼吸药物。

  近一年来,葛兰素史克(GSK)呼吸管线可谓收获颇丰,接连有4种新药获得FDA批准。同时,GSK正在开发COPD三联疗法(FF/UMEC/VI),意在进一步扩大其在呼吸疾病领域的领先优势。

  葛兰素史克(GSK)8月20日宣布,FDA已批准Arnuity Ellipta(糠酸氟替卡松吸入粉剂),作为一种预防性疗法(prophylactic therapy),用于12岁及以上哮喘患者的维持治疗。Arnuity为每日一次的吸入性糖皮质激素(ICS)药物,不适用于急性支气管痉挛的缓解。

  Arnuity Ellipta是一种糠酸氟替卡松(fluticasone furoate,FF)单药疗法,获批剂量为100mcg和200mcg,该药通过干粉吸入器Ellipta给药,其疗效和安全性已在大型临床项目中得到验证,涉及超过3600例哮喘患者。Ellipta干粉吸入器已广泛用于一系列其他已获批的呼吸药物。

  Arnuity Ellipta的获批,也标志着葛兰素史克呼吸管线在一年多点时间内获FDA批准的第4个产品。其他3种产品分别为:Incruse Ellipta(umeclidinium,UMEC),该药为首个长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)单药疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗;Breo Ellipta(fluticasone furoate/vilanterol,FF/VI),该药为每日1次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物,用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘的治疗;Anoro Ellipta(umeclidinium/vilanterol,UMEC/VI),该药为长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)UMEC(umeclidinium)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI,vilanterol)的复方药物,是GSK的一个独特产品,是获FDA批准的首个LAMA/LABA组合药物。

  目前,葛兰素史克已计划扩大其在呼吸疾病领域的领先优势,与长期合作伙伴Theravance公司启动了COPD三联疗法(FF/UMEC/VI)的III期临床项目,该三联疗法(FF/UMEC/VI)是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法,组成为:FF(Fluticasone furoate,糠酸氟替卡松,一种吸入性皮质类固醇,ICS)+UMEC(umeclidinium,一种长效毒蕈碱拮抗剂,LAMA)+VI(vilanterol,维兰特罗,一种长效β2受体激动剂,LABA)。该项目首个III期IMPACT将招募约1万例COPD患者,将调查三联疗法是否能降低COPD中度和重度发作(exacerbation)的年发作率。

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