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立体化栽培或将颠覆三七产业 投资亿元研发新药放眼全球市场

2014-08-20 20:05:23微健康
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  在云南,单药品品种年销售过亿的屈指可数,圣火药业的“理洫王”牌血塞通软胶囊算一个。昆明圣火药业(集团)有限公司副总裁、董事、药品事业部总经理蓝磊说,国家食品药品监督管理局旗下的南方医药经济研究所,做过一个第三方的市场调研,在同类产品中,“理洫王”牌血塞通软胶囊占据国内近四成的市场份额,去年卖了4个多亿,今年预计会突破5.5个亿。

  投入大,风险高,现在很多药企都不愿意做新药研发,圣火却从1998年开始研发新药,到现在已经投入了1个亿,“先不说能力,有几家企业有这种耐心,耐得住这种寂寞,有几次我们也想过放弃,但最后是一种信念在支撑着往前走。”蓝磊说他愿意去冒险,因为这个新药一旦上市,不仅对国内患者,对全世界都有益。

  三七种植新模式成果,中秋见分晓

  三七是云南的特色名贵药材,在中药现代化大趋势下,经过不断的研制,已开发成系列产品,血塞通的主要成份就是三七总皂苷。蓝磊说,传统涉及到三七的品种有一千多个,云南涉及到血塞通的企业,有云药、昆药、圣火,几家大的企业都涉及,用量非常大,基于这一点,这些年需求和供应之间是不匹配的,同时,三七价格波动较大,市场难以掌控,基于这些原因,圣火就考虑能不能通过种植把三七原料问题解决掉。

  “过去三七都种在文山,2002年拿到了道地药材地理标志认定。在外面种当时有很多疑虑,一是能不能种,二是种出来产量如何,三是担心有效成份含量会不会发生变化,道地性还能不能得到保证。”通过不断调研,蓝磊决定打破传统种植模式,做了立体设施栽培这样一个创举,“现在可以说这个创举有可能会颠覆整个三七产业。”

  “为追求产量,三七种苗抗病能力退化严重,广泛使用化肥农药,最终出来的结果,是农残和重金属都超标,这个问题极大限制了三七作为药食同源的药材在大范围推广,在云南可以算,但定义上国家还没有审批通过,我们就考虑:一,轮作障碍能不能解决,二,能不能通过种植方式的优化,降低农残和重金属,三,能不能实现工业化、标准化生产。提出这个课题后进行了广泛研究,就提出了:用大棚来种,用立体设施往空中种,通过对土壤的人工改造,解决农残、重金属和轮作障碍这些问题。”蓝磊说,用大棚来种,温度、湿度、光照度,完全可控;用立体设施栽培的技术,可以提高土地利用的效率,因为往空中走,一亩相当于传统的2.6亩;通过人为的手段对土壤机质进行改变,可以做到土壤标准化,还可以解决轮作障碍的问题。“通过几年的实验,长势良好,在长到一年、两年半的时候,还分别采样和文山传统种植的进行比较,其中有效成份三七总皂苷比传统的高出40%,这点是我们没想到的。同时还解决了标准化的问题,150亩的大棚两个人就可以管理,而且通过这个方式,三七的抗病能力比传统的也提高了。现在我们正在跟中国农科院做三七种苗复转的研究,从基因层面,挑出基因好、抗病能力强的来复制,种苗好自然就不用吃药打针。”

  因为这种种植模式“前无古人”,所以前期不敢大规模铺开,只是实验性探索,为了把这个模式建立起来,圣火目前正在和中国中医科学院、昆明理工大学合作,制订三七立体化栽培标准,类似传统中药材种植GAP标准,理论上在任何地方都可以推广,蓝磊说,从小处看,可能会对云南三七产业目前的发展有一些影响,但从大处看,对整个国家是有利的,会在成本控制方面迈出一大步,对产业的发展会有良性的触动。“过去说谷贱伤农,反过来,谷贵一样伤农。这几年,由于三七大幅涨价,很多工业企业面对巨大的成本压力,不赚钱都垮了,文山一个很有名的企业都卖掉了。所以通过种植方式的创新,技术手段的改进,把原料成本和品质控制在一个合理的范围内,GAP的目的就是品质可控,成本可控,未来可以为消费者源源不断地提供价格合适、产品品质保持一致的合格产品,这就是我们追求的终极目标。”

  立体化种植的150亩三七,今年中秋就可以采收,产量锁定后,蓝磊说会采取几个办法,一个是扩大种植面积,保证自己的供应,二是会和一些企业合作推广这个技术,“我们不想要独占性,未来会建立一个标准,不光企业受益,整个行业、农民都会受益。目前这个项目已经有九成的把握,最后唯一的悬念是产量。今年中秋采挖第一批,如果产量能够达到200公斤一亩,就大获全胜,就可以宣告项目成功。从2008年到现在,从肓苗到最后落种,花了很多心血,也走了很多弯路,真是不容易。”蓝磊说。

  卖了15年,无1例不良反应报道

  药最终是拿来治病救人、造福苍生的特殊商品,安全问题至关重要,圣火在安全生产方面把控有多严,蓝磊给出了一个数据——“理洫王”牌血塞通软胶囊1999年8月份正式上市,到现在已经15年,到目前为止,在国家食品药品监督管理局不良反应中心,没有1例不良反应报道。“我们一年卖几个亿,是多大的一个群体,如此大的用药群体,没有1例不良反应报道,安不安全,一说这个数据你就有数了。”蓝磊表示,圣火对质量的把关,从原料采购就开始。“每年的三七需求量是200多吨,圣火是直接跟省内大的几个经销商进行采购,像一心堂、云南白药、省药材公司,原料品质绝对有保障。二是整个生产过程,完全按GMP标准来做。生产了15年,生产工艺、技术非常成熟,公司于今年整厂一次性通过了国家药品新版GMP认证。这两年在做技术标准提高,实际上提高标准对企业是不利的,意味着成本的增加,控制更严格,但对企业隐性的好处,是品质的提升,消费者的依赖度和忠诚度会越来越高。所以成本提高是完全值得的。”

  蓝磊表示,圣火生产的血塞通软胶囊,价格不低,但可以说是性价比最高的,“刚刚在北京中医药大学药物经济研究中心,完成了一个实验,用我们的软胶囊和其他胶囊剂相比较,各方面指标,我们都占优。药不是越便宜越好,这个药很便宜,吃了没效,还会诱发其他并发症,未来治疗成本更高,你说它便宜吗?”

  一位药企老总曾感叹,现在很多人都不愿意做药企了,因为风险太大。蓝磊很赞同,“对药企老总来说,质量就是生命,不是说着玩,一旦产品出问题,我就没命了,要负责任,要坐牢的。质量把控,肯定是核心中的核心,重中之重。”

  投入1个亿研发重磅新药

  药要好,科研力量和新产品研发至关重要,蓝磊表示,药业这几年路子走得有点歪,大家都不愿意做研发,一是投入大,二是风险高,圣火从1998年开始研发一个新药,已经投入了1个亿,到现在临床前都还没有完全做完,但“一出来绝对是重磅药”。

  对于正在研发的这个“重磅药”,蓝磊透露,还是三七提取物,主要功效是升血小板。“现在癌症患者都会做放疗、化疗,会带来很多后果,其中两个是致命的,一是白细胞减少,降低免疫力;二是血小板减少,影响造血功能。目前,升白细胞的药很多,升血小板的药,全世界只有两种,价格极高,副作用很大。我们开发的这个新药,相比而言,价格肯定要低得多,安全性也远远高于它,疗效不分伯仲。做一个新药研发,一是看有没有优效,二是看安全性是不是更高,三是看经济性是不是更好。具备这三个特点,成药性就有了,别人批你这个药,这3点是判断标准。这个新药一旦上市,不仅对国内患者,对全世界都有益。中药国际化难在哪里:成份太多,这个新药属化学药,完全清晰的单体结构,我们今年会在国内和美国同时申报。国内目前新药审批非常难,周期不可控,美国不一样,报批很透明,你可以跟美国FDA官员当面讨论,我们有经验,3年前启动血塞通软胶囊申报,1期临床已经顺利结束,现在到2期,非常顺利,只要你的材料齐备,一切按规范来办,完全敞开和透明。国内目前还没有一个中药在美国FDA注册成功,血塞通只做到2期,因为投入比较大,在国外做1例临床的成本是2万美金,我们正在申请,有些病例能不能放到国内,或者俄罗斯、印度来做,可以降低成本。”

  都知道科研很花钱,人员成本也很高,蓝磊告诉记者,他们有一个40多人的研发团队,目前正在申报国家级的技术开发中心,团队主要负责信息捕捉,项目筛选前端的预研究,项目实施过程中的监督。“确立项目以后,就交给专业公司去做,研发、临床前、安全性研究、临床研究,都有很棒的公司,都比我们专业,未来一定是高度分工的社会。”

  石林项目有看点有梦想

  单纯做种植,周期长,风险大,圣火就考虑以种植为依托,做一些相应的延伸。选择石林,一是考虑离昆明近,未来要做成一个综合性的旅游项目,有区位优势;二是,石林本身是一个5A级的景区,也是世界自然遗产,每年接待的游客数量超过350万,有名气有基础,刚好石林有一个国家级的园区,叫台湾农民创业园,定位就是高科技生态农业,所以就决定选址石林。

  蓝磊介绍,石林项目规划是1万亩,第一期开发了3000亩,总投资20亿,目前已经投资了3个亿。现在已经形成以中药材种植为基础,集合了养生养老,中医药文化旅游,以及现代化生态农业展示,户外运动等项目。目前中医药旅游项目已经建成并对外营业,除了有现代化的生态农庄,还建了中医药主题寺庙,配套的还有国药博览馆,核心展示中医中药传统的经典名方,展示中医针炙、推拿、按摩、望闻问切等传统医术,有中医专家现场坐诊。在项目开发过程中,蓝磊透露,他们还在地下1800米处勘探出了温泉,属偏硅酸,对心脑血管疾病非常好。“全部配套设施完善后,可以满足全家老小休闲度假的需求,这也是石林旅游要突破的瓶颈。年底可以全部完工。”蓝磊告诉记者,他还有一个梦想,就是建成一个富有中医药特色,可以给老年人提供系列中医健康管理并养生养老的集散地,初步规划叫杏林养生养老公寓。

  视王石为偶像 做企业要拿得起放得下

  2007年6月,圣火制药在美国成功上市,由于时机不太好,加上中药在国际上认可度不高,去年7月,圣火制药从美国退市,同时启动了内部资产剥离,“这几年药业发展很慢,原因就是在做多元化的过程中,让自己元气大伤,卖药赚的钱全投入到石林项目的建设上,现在项目基本完工,可以喘口气。现在圣火药业是一个非常干净的医药资产,当然,资产的剥离也得益于吸引了优秀的战略投资伙伴。”

  在心脑血管疾病领域,圣火药业的血塞通已经小有名气,蓝磊表示,未来希望能继续在这个领域发力,成为这个领域的佼佼者。血塞通今年卖5个亿,未来三年要做到10个亿,同时培养第二梯队,黄藤素软胶囊今年卖5000万,明年将过亿,新药上市后,预计是20个亿的盘子。下一步,还会做一些适度的并购,通过并购,完善公司自身的产品系。同时,在2018年,实现重新在国内A股或香港上市。

  蓝磊很赞同王石的观点:做企业要拿得起放得下,也很赞赏王石的生活态度,“他10年前就不干活了,但你说他不干活吗,他每天给万科产生的无形的营销效应要花多少钱去买啊,同时,企业的方向他是牢牢把握着的,在哈佛、剑桥求学,到处登山,不都是在思考:生命为什么,企业为什么,个人意义在哪里。一个企业家如果没有一点哲学思维、哲学高度,企业怎么可能做得长远。我今年40岁,我的目标是45岁退出管理层,让更多的经理人,更多的同事能够上位,作为企业老板,你应该是想怎么样去搭建平台,怎么样让更多优秀的人去表演,不要让自己锁死了企业的发展。”

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