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辉瑞向FDA提交乙型脑膜炎疫苗生物制剂许可申请

2014-08-20 00:00:37生物谷
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核心提示:辉瑞公司和诺华公司几乎同时向FDA申请审批获得乙型脑膜炎疫苗的生物制剂许可申请。现有临床二期研究表明,辉瑞开发的rLP2086能够安全高效的激发患者体内的脑膜炎抗体。

  辉瑞公司和诺华公司两家一直在乙型脑膜炎疫苗开发领域上进行着激烈的角逐,都希望成为第一个吃螃蟹的人。不过最近辉瑞公司表示公司已经向FDA申请审批获得生物制剂许可申请,FDA预计将在未来6个月内对辉瑞公司的乙型脑膜炎疫苗rLP2086进行审批和回复。

  这是否意味着辉瑞已经在这场激烈角逐中占得先机?业界分析人士认为,这并不表明诺华公司已经落后。消息显示,诺华公司也几乎同时向FDA提交了BLA申请。

  FDA接受了辉瑞公司为其乙型脑膜炎疫苗提交的生物医药授权申请(BLA)和有限审评审核,这也是药物开发中重要的里程碑。现有临床二期研究表明,辉瑞开发的rLP2086能够安全高效的激发患者体内的脑膜炎抗体。

  在提交FDA审核的同时,辉瑞公司还积极寻求扩大rLP2086的适用范围,此前辉瑞公司就已经和美国疾控中心进行协商,试图将这种疫苗的适用范围扩大至65岁以上。上个月月底,辉瑞公司还和Baxter公司签订价值6亿3千5百万美元的协议以扩大公司在疫苗市场推广的优势。

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