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吴以岭:新药上市审批速度严重滞后

2014-08-14保健时报
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核心提示:我国新药评审中审批速度严重滞后,新药审批资料严重积压,制约了我国生物医药产业的发展。据吴以岭介绍,目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大,而每月审评能完成的量又很小,完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。

  全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说,我国新药评审中审批速度严重滞后,新药审批资料严重积压,制约了我国生物医药产业的发展。据吴以岭介绍,目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大,而每月审评能完成的量又很小,完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。

  吴以岭说,新药上市审批要等4 年以后才能审评,如果提出补充意见还要再等10个月才能审核,这就使创新药物上市的时间推迟5~6 年,丧失了创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇。我国药品审评中心仅有在编人员120 人,而美国约5000 人、欧盟约4500 人、日本750 人、台湾地区为180人;我国年药审投入仅6000万左右,

  而美国年评审经费数十亿美元;我国评审专家收入过低并长期超时加班导致人员流失,又不能够外聘专家,造成了过多的药品报审资料积压。

  他建议,尽快破解固化审评体制下多重矛盾,增加药审中心人员编制,增加外聘专家和技术支撑单位,使其与新药评审任务相匹配。加大药品评审的经费投入,打破科研投入上百亿元而评审投入严重不足的怪圈。

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