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欧盟批准拜耳Stivarga用于胃肠道间质瘤新适应症

2014-08-04 00:00:01生物谷
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核心提示:欧盟委员会(EC)批准拜耳的抗癌药Stivarga(regorafenib)用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情恶化或不耐受的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的治疗。Stivarga是FDA批准的第三个治疗胃肠道间质瘤(GIST)的药物,另2个药物为诺华的格列卫、辉瑞的索坦。

  拜耳(Bayer)7月30日宣布,抗癌药Stivarga(regorafenib)获欧盟委员会(EC)批准,用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂【格列卫(Gleevec,通用名:imatinib,伊马替尼),索坦(Sutent,通用名:sunitinib,舒尼替尼)】治疗后病情恶化或不耐受的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤GIST)患者的治疗。此前,Stivarga已于2013年8月获欧盟批准用于转移性结直肠癌(mCRC)的治疗。

  Stivarga GIST新适应症的获批,是基于关键III期GRID研究的数据。数据显示,与安慰剂+最佳支持疗法(BSC)相比,Stivarga+BSC组合疗法使无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著改善(4.8个月 vs 0.9个月,p<0.0001)。

  目前,Stivarga已获美国、欧盟、日本批准,用于转移性结直肠癌(mCRC)的治疗。同时,该药已获美国和日本批准用于治疗胃肠道间质瘤(GIST)。Stivarga是FDA批准的第三个治疗胃肠道间质瘤(GIST)的药物,另2个药物为诺华的格列卫(Gleevec)、辉瑞的索坦(Sutent)。

  胃肠道间质瘤(GIST)是癌细胞发生在胃肠道的一种肿瘤,患者多为老年人。GIST,由于其极具侵略性的特点,目前依然是尚未满足的医疗需求,同时治疗的选择也很有限,相关临床研究数据表明,Stivarga有望为那些经标准治疗后复发的患者提供一种重要的治疗方案。Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,在临床前研究中,regorafenib能够抑制数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶,这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。该药还可以抑制癌和肿瘤微环境中的多种激酶,包括VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR及FGFR。Stivarga由拜耳开发,由拜耳和Onyx制药联合推广。

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