FDA授予Aduro胰腺癌免疫组合疗法突破性疗法认定

　　强生（JNJ）合作伙伴Aduro生物科技公司7月21日宣布，FDA已授予胰腺癌CRS-207和GVAX Pancreas免疫组合疗法突破性疗法认定。该组合疗法突破性疗法认定的授予，是基于在转移性胰腺癌患者中开展的一项II期临床试验的数据，数据表明，与GVAX Pancreas疫苗组（Arm A）相比，GVAX Pancreas + CRS-207联合疫苗组表现出统计学意义的显著生存利益（平均总生存期：6.1个月 vs 3.9个月，p=0.0172）。

　　目前，Aduro正在开展一项扩展IIb期临床试验（ECLIPSE），该项研究在240例转移性胰腺癌患者中开展，评估GVAX Pancreas + CRS-207组合疗法的疗效、免疫反应和安全性。主要终点是总生存期（OS）。

　　CRS-207是Aduro公司基于活的减毒、双删除（LADD）李斯特菌免疫治疗平台开发的候选产品家族中的一员，能够诱导强劲的天然和T细胞介导的免疫反应。CRS-207已被改造称能够表达肿瘤相关抗原间皮素（mesothelin），该蛋白在许多肿瘤中过度表达，包括间皮瘤和胰腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌和胃癌。

　　GVAX Pancreas是衍生于人类癌细胞系的GVAX疫苗家族中的一员，这些细胞系已被遗传改造可分泌粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），这是一种免疫调节细胞因子。GVAX Pancreas也能够表达间皮素。

　　在2个单独的交易中，强生旗下杨森研发单元已与Aduro签署协议，利用该公司的李斯特菌免疫疗法开发平台生产一些候选产品，同时授权获得GVAX技术用于胰腺癌的治疗。这些协议有望为Aduro公司带来高达3.65亿美元的收入。

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