Eylea持续改善糖尿病性黄斑水肿（DME）患者视力

　　拜耳（Bayer）7月18日公布了眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）III期VIVID-DME试验的积极数据。该项研究中，将Eylea用于糖尿病性黄斑水肿（DME）所致的视力损害，数据表明，在100周时，与激光光凝（laser photocoagulation）相比，Eylea 2个治疗组（每月给药或每2个月给药）最佳矫正视力（BCVA）从基线水平的变化均取得了统计学意义的持续显著改善。

　　VIVID-DME为随机、双盲、活性对照试验，旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性，试验中患者随机分配至接受每月2mg Eylea（n=136）、每2个月2mg Eylea（最初5个月每月2mg注射，n=135）或激光光凝治疗（laser photocoagulation，n=132）。

　　经过2年治疗后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了11.4个字母（52周时增加10.5个字母，p<0.0001，与光凝组相比），每2个月2mg Eylea治疗组（完成最初5个月每月2mg注射后）BCVA相对基线增加了9.4个字母（52周时增加10.7个字母，p<0.0001，与光凝组相比），激光光凝组BCVA相对基线增加了0.7个字母（52周时增加1.2个字母，p＜0.0001，与2个Eylea治疗组相比）。此外，每2个月2mg Eylea治疗组有31.1%的患者BCVA相对基线增加15个字母，激光光凝组取得相似视力改善的患者比例仅为12.1%（p＜0.0001）。

　　VIVID-DME的完整2年期数据将提交至未来的科学会议。VIVID-DME和VISTA-DME试验将继续按计划开展至148周。

　　今年6月底，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Eylea用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）所致的视力损害。欧盟委员会（EC）预计将在未来几个月内做出最终审查决定。此外，拜耳于6月中旬向EMA提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿（ME）的新适应症申请，这也代表了Eylea在欧盟的第4个新适应症申请。

　　目前，Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的治疗。此外，Eylea于今年8月获欧盟（EC）批准，用于治疗视网膜中央静脉阻塞(central retinal vein occlusion，CRVO)继发黄斑水肿（Macular Edema，ME）所致的视力损害，同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。

　　Eylea用于DME适应症的上市许可申请的提交，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的积极数据，2项研究中，治疗52周时，与激光光凝（laser photocoagulation）相比，Eylea治疗组最佳矫正视力（BCVA）从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。2项试验中，Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。

　　VIVID-DME和VISTA-DME试验设计相似，均为随机、双盲、活性对照试验，旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性。这2个试验中，患者随机接受每月2mg Eylea、每2个月2mg Eylea（完成最初5个月每月2mg注射后）或激光光凝治疗（laser photocoagulation）。

　　VIVID-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了10.5个字母（p<0.0001，与光凝组相比），每2个月2mg Eylea治疗组（完成最初5个月每月2mg注射后）BCVA相对基线增加了10.7个字母（p<0.0001，与光凝组相比），激光光凝组BCVA相对基线增加了1.2个字母。

　　VISTA-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了12.5个字母（p<0.0001，与光凝组相比），每2个月2mg Eylea治疗组（完成最初5个月每月2mg注射后）BCVA相对基线增加了10.7个字母（p<0.0001，与光凝组相比），激光光凝组BCVA相对基线增加了0.2个字母。

　　关于Eylea：

　　Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

　　Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。

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