FDA授予罗氏安维汀（Avastin）sBLA优先审查资格

　　罗氏（Roche）7月22日宣布，FDA已接受并授予安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）优先审查资格。该sBLA寻求批准Avastin联合化疗用于复发性铂耐药卵巢癌的治疗。

　　sBLA的提交，是基于在复发性铂耐药卵巢癌患者中开展的III期AURELIA试验的积极数据。AURELIA是一项多中心、随机、开放标签III期研究，涉及361例既往接受过不超过2种抗癌疗法的铂耐药复发性上皮性卵巢、原发性腹膜或输卵管癌患者。研究中，患者随机分配至6个治疗组（紫杉醇、替康或脂质体阿霉素，有或无Avastin）。数据表明，Avastin联合化疗使疾病恶化风险降低了52%（无进展生存期PFS，平均PFS：6.7个月 vs 3.4个月，p＜0.001），达到了研究的主要终点。总生存期（OS）次要终点则未表现出统计学意义的显著改善（平均OS：16.7个月 vs 13.3个月，p＜0.174）。

　　关于安维汀（Avastin）：

　　Avastin（通用名：bevacizumab，贝伐单抗）是罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）开发的一种单克隆抗体，可特异性结合并抑制VEGF（血管内皮生长因子）的生物效应。VEGF（血管内皮生长因子）是肿瘤血管生成的关键驱动因素，而血管生成为肿瘤生长并扩散（转移）所需要。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期，且对化疗副作用的影响有限。

　　迄今为止，Avastin在欧洲获批的适应症包括：晚期乳腺癌、晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、晚期卵巢癌；Avastin在美国获批的适应症包括：结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、复发性成胶质细胞瘤。此外，Avastin已获全球110国家批准，用于卵巢癌的一线治疗。

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