安进拟钙剂AMG 416 III期研究达主要及次要终点

　　安进（Amgen）7月17日公布了实验性药物AMG 416（前身为velcalcetide）一项III期研究（Study 20120230）的积极数据。该项研究是一项为期26周的随机、双盲、安慰剂对照研究，在515例正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者中开展，评估了AMG 416治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）的疗效和安全性。

　　研究中，患者随机接受每周3次静脉注射AMG 416或安慰剂（药物剂量范围为最小2.5mg，最大15mg），同时接受血液透析治疗及标准护理，可能包括：钙补充剂，维生素D固醇和磷酸盐结合剂。

　　数据表明，疗效评估阶段（EAP）（定义为20周-27周），AMG 416治疗组有75.3%的患者实现甲状旁腺激素（PTH）从基线水平下降30%，安慰剂组患者比例为9.6%，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。此外，AMG 416和安慰剂组在次要终点：EAP阶段血清磷（P）水平（AMG 416 vs 安慰剂，-9.63% vs -1.6%）、矫正钙（cCa）水平（-6.69% vs -0.58%）从基线的变化均具有统计学显著差异。这些数据为AMG 416 III期项目的首批数据。

　　继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT，简称继发性甲旁亢），是指在慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征、Fanconi综合征和肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情况下，甲状旁腺长期受到低血钙、低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的PTH，以提高血钙、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现，长期的甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。AMG 416是一种新颖的拟钙剂（calcimimetic agent），通过静脉给药，目前正处于III期临床开发，用于正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者的治疗。AMG 416结合并激活对甲状旁腺上的钙敏感受体，从而导致实现甲状旁腺激素（PTH）水平的降低。

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