基因测序临床应用市场，谁主沉浮？

　　测序技术应用于临床，这个新兴起的话题今年一直备受关注。近日来，随着华大基因的两台测序仪和两款试剂盒获批，这个问题又一次成为业界讨论的热点。先让我们回顾事件发展始末：

　　2014年2月，国家食药监局（以下简称CFDA）和卫计委针对基因测序的临床应用，联合出台"叫停令"，引来行业界和有关领域的一片哗然。

　　3月，卫计委下发关于试点基因测序临床应用通知函，开始开放包括二代测序在内的新技术的临床应用试点。

　　之后，一些医院、医疗机构积极提交了申报材料，截止目前无果。产业在发酵，而监管消息一直沉寂。

　　7月2日，利好消息传来，CFDA批准了华大集团的BGISEQ-1000基因测序仪和BGISEQ-100基因测序仪以及两款试剂盒。

　　短短5个月的时间，行业在一片阴霾后，在政策的忽明忽暗之间，一切又开始充满希望….

　　叫停的争议：创新公司与政府的博弈？

　　对于叫停测序技术的临床应用，业界说法各一。二代测序技术作为一种创新基因检测产品，不仅应用于产前疾病筛查，亦可进行肿瘤等多种疾病的检测。尤其无创产前诊断技术为广大孕妇规避风险提供了有效支持。但是，巨大的市场以及利益的驱动，在监管未跟上时，必然导致国内各种乱象的产生，这是中国特定国情下的必然结果。

　　所以总体来讲，大家一致同意暂时叫停。在中国胎儿医学大会举办期间，上海市第一妇婴保健院段涛院长在回答记者提问时也表示：在中国有些地方产生的乱象令人震惊，，所以完全同意卫生部的叫停，加强监管和行业规范十分必要。但是监管部门的叫停也带来一些争议，一是直接影响到了整个生物基因产业；二是叫停前后没有很好地官方解读，以至于被很多人误解。如一代测序并不在叫停的范围之内。但很多人并不清楚。

　　事实上，创新企业与政府之间不该是监管与被监管的关系，真正的质控体系只有靠企业的责任心和行业的自律才能真正实现。所谓监管，应该是政府引导下的企业的自我监管和自律。正如段涛院长所言，更重要的监管不能靠政府，好的质控体系应该是行业监管，要靠企业的自律。因此，段涛院长也呼吁不仅是政府监管，中国有责任心的、负责任的大企业、医疗机构也应该站出来提出行业的规范和自律。

　　基因测序市场，中国成为兵家必争之地

　　市场需求驱动产业发展，基因产业的巨大商业潜力早已经被大多数国家所发现。而中国市场需求已经凸显，比如中国大陆叫停后，许多人选择去香港、欧美等地进行基因检测诊断。事实上，在技术层面中国不输于欧美，尤其以华大基因为代表的一些大机构一直致力于技术的突破和产业的发展，甚至在全球都处于领先地位。段涛院长也表示，华大基因优势明显，它是全世界最大的测序中心，他们有自主知识产权，把Complete Genomics（以下简称CG）收购后更有了足够的降价空间。

　　但是强力之下，竞争犹在。中国是一个很大的潜在市场，全球大的测序公司都在中国寻找合作伙伴，为抢占市场做准备.中国市场一旦开放，必将惊涛骇浪。更有人断言，这是决战基因的时代。

　　或冲破监管桎梏，即将亮剑

　　法规滞后于科技的发展，不仅是基因测序产业，而是体现在各行各业。正所谓，有曲折才有前进；有阻碍才有突破。全球基因产业的争霸赛已经开始，据财经国家周刊报道，美国已经为基因测序技术产业化扫清障碍，并提供有力支持。甚至一些国外的公司也开始抢占中国市场。在这千钧一发的时候，华大基因成功收购美国上市公司CG，已经为这场战争做好了一切准备。此时，中国监管仍然是桎梏。纵观形势，正是政府有所为的时候。段涛院长对记者表示，对于政府而言，监管的想法、能力和动力缺一不可。提高监管能力和监管效率，加大评估审批力度，完善机制，以最快的速度规范性开放产业限制。

　　7月初，华大基因测序产品的批准，是CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。这是一个好消息，也许正是亮剑前的风声。相信在不久的将来，中国基因测序产业市场必有一片大好天空。

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