黄葵胶囊多中心临床研究

　　“黄葵胶囊治疗慢性肾脏病有效性及安全性的多中心随机开放研究”是由苏中药业集团组织，中国人民解放军总医院等26家大型三级甲等教学医院参与，以中成药黄葵胶囊与西药科素亚（氯沙坦钾片）作对照的慢性肾脏病临床试验。中国工程院院士、解放军总医院肾脏病研究所陈香美教授在2012年中国中西医结合肾病年会上作了题为“黄葵胶囊的转化医学研究探索——治疗CKD的前瞻性对照研究”的卫星会专题报告。至此，黄葵胶囊成为全国首个按照循证医学方法进行大规模临床试验的肾病用药，同时也是单味中成药治疗慢性肾脏病领域最大规模的随机对照研究 。

　　该项临床试验，由中国人民解放军总医院陈香美院士顶层设计、全国26家大型三级甲等教学医院130名肾脏病医生共同完成，历时28个月。此项试验为多中心、随机、对照研究，对照药物为科素亚（氯沙坦钾片），观察时间为24周，共纳入了417例CKD1-2期患者，且入选者均在一年内经肾穿刺活检术被确定为原发性肾小球疾病，其病理类型包括IgA肾病、非IgA肾病系膜增生性肾小球肾炎、局灶性节段性肾小球硬化、膜性肾病、微小病变性肾炎与膜增生性肾小球肾炎等。试验结果显示，黄葵胶囊可显著降低CKD1-2期的原发性肾小球疾病患者尿蛋白，其疗效优于氯沙坦钾片。黄葵降低尿蛋白的机制可能与其抗炎、抗氧化损伤及减轻肾小球足细胞足突融合、减少肾组织α-SMA蛋白表达相关。安全性评价证实三组不良事件及研究药物相关不良事件发生率均较低且无显著差异；研究期间无严重不良事件发生，也无不良事件导致的脱落。因此，黄葵胶囊已成为为数不多的能够满足CKD长期治疗的药物之一。

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