日前,记者从市食品药品监督管理局获悉,我市药品零售企业新修订GSP认证已正式启动,到今年年底我市需要认证的药店有700多家,到2015年底需认证的药店为1800多家。逾期未通过认证的,将不得再继续从事药品经营活动。
据介绍,GSP是“药品经营质量管理规范”的英文缩写,是药品经营企业经营管理的基本准则。目前我市药店普遍执行的是2000版GSP认证标准。与旧版GSP相比,新修订GSP全面提升了药品经营管理的理念和标准,强调了药品经营企业全过程、全方位、全员参与的质量管理理念。在软件方面,新规明确要求企业实施计算机管理信息系统。在硬件方面,企业对储存阴凉、冷藏药品应当配备专用的设施设备;企业设置药品仓库的,应当采用温湿度自动监测系统,对仓储温湿度实施持续、有效的实时监测。
新修订的GSP对执业药师的配置进行了硬性规定,零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。市食品药品监督管理局结合我市实际,给出了新修订GSP认证过渡期时间表,即对未按规定配备执业药师的企业先予认证,认证证书有效期到2015年12月31日,待配备执业药师后,重新核发5年效期的GSP认证证书,若到时仍未配备执业药师,则不得继续从事药品经营活动。
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2013年6月1日,新修订《药品经营质量管理规范》将正式实施。和之前的标准相比,新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,并对从业人员有了明确的标准要求。