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FDA授予拜耳环丙沙星干粉吸入剂孤儿药地位

2014-04-23生物谷
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核心提示:拜耳(Bayer)4月22日宣布,FDA已授予实验性环丙沙星干粉吸入剂(Ciprofloxacin DPI)治疗囊性纤维化支气管扩张(NCFB)的孤儿药地位。

  NCFB患者遭受频繁、严重的急性肺部细菌恶化,导致进一步的肺损伤和炎症。目前,尚未有长期治疗方案获批用于降低NCFB患者急性发作频率。

  环丙沙星干粉吸入剂(Ciprofloxacin DPI)由拜耳开发,用于伴有呼吸道细菌性病原体(包括绿脓杆菌)的NCFB患者,以降低急性发作的频率。该药由利用诺华(Novartis)PulmoSphere技术制成的环丙沙星干粉吸入剂和袖珍式T-326吸入器组成。

  目前,一项全球性III期项目(RESPIRE)正在调查慢性间歇性Ciprofloxacin DPI疗法用于NCFB患者的临床疗效和安全性,该项目旨在证明Ciprofloxacin DPI相对于安慰剂的优越性。

  囊性纤维化支气管扩张(NCFB)是一种慢性呼吸系统疾病,其中高达50%-80%病例是自发性的。复发性微生物感染和持续性炎症的恶性循环,导致气道壁进一步损伤,并容易使肺部发生新的感染。呼吸道细菌定植(最常见的为流感嗜血杆菌和绿脓杆菌),在60%以上的稳定支气管扩张症成人患者中被发现。尤其是绿脓杆菌的存在,已与肺功能加速下降有关。众所周知的氟喹诺酮类抗生素环丙沙星(ciprofloxacin)对流感嗜血杆菌、绿脓杆菌及NCFB患者痰培养物中的大多数其他细菌病原体均具有杀菌活性。

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