CFDA暗访医疗器械 无证“彩瞳”等浮出水面

　　4月15日，国家食品药品监管总局（以下简称国家食药监总局）召开医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会。据国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，今年1月13日~20日，国家食药监总局医疗器械监管司的四个暗访调查组便已对北京、河南、广东、贵州、海南五省（市）的医疗器械经营企业和使用环节的美容医疗机构进行了暗访调查，共发现案件线索14个。

　　国家食药监总局提供的数据显示，在暗访的具体产品上，主要选择了彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等四类产品作为重点暗访内容。暗访调查组共对15个医疗器械市场，41家眼镜店，23家超市，16家美容医疗机构及17家药店进行了暗访。

　　在暗访过程中，主要发现以下问题：未取得经营许可证违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜；经营假冒伪劣避孕套；体验式销售医疗器械存在夸大宣传问题。

　　记者还了解到，今年以来，为建立“最严格的食品药品安全监管制度”，公安部治安管理局副局长华敬锋曾透露，目前，有望在公安部设立一个专门的药品侦查局。“去年国务院已制定相关文件，主要是为了加强打击食药犯罪的力量。国务院领导非常重视，有关部门正在协调。这项工作正在运转过程中，主要是为了加强打击食药犯罪的力量，这项工作有望很快有一个结果。”

　　此外，在此基础上，发端于今年3月中旬的医疗器械“五整治”专项行动，接下来的监管重点之一是部分无菌和植物性医疗器械生产企业。

　　童敏透露，接下来，“要对部分无菌和植物性医疗器械生产企业质量管理的规范组织开展检查，这项工作已经在部署，我们初步考虑要对全国12家生产企业，无菌和植物性的医疗器械生产企业开展突击性的检查，检查无菌和植物性的生产企业实施GNP执行的情况。”

　　从国家食药监总局目前了解的情况来看，各地在检查这两类企业，总体的通过率比较高。“正因为这两类企业也是风险比较高，所以我们要对这方面开展一些突击的检查。”童敏表示。

　　从行业的角度来看，中投顾问医药行业研究员许玲妮认为，国家食药监总局此举有利于强化企业的质量管理意识，督促企业逐步改进生产环境条件和生产方式，严格按照相关法规和技术标准的要求组织生产，以切实消除产品质量安全隐患。这也有利于提升整个行业的生产质量。

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