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度拉糖肽的III期临床试验结果优于利拉鲁肽

2014-03-0339健康网
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  礼来制药近日公布的AWARD-6研究结果证明,每周一次的度拉糖肽(1.8mg)的III期临床试验结果优于每日一次的利拉鲁肽(1.5mg

  AWARD-6主要针对用于2型糖尿病治疗,是一项随机、开放标记、平行分组研究,在已接受二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中比较度拉糖肽(每周一次)和利拉鲁肽(每日一次)对于血糖控制的影响。

  据研究结果显示,每周一次的度拉糖肽达到主要研究终点,即非劣效于每日一次的利拉鲁肽(1.8mg),评估指标为从基线至26周的糖化血红蛋白的降幅。

  “度拉糖肽是唯一在III期临床试验中被证实非劣效于liraglutide最高获批剂量的GLP-1受体激动剂,”礼来制药糖尿病事业部总裁Enrique Conterno表示,AWARD-6的研究结果以及此前的五项研究,使我们对度拉糖肽将成为2型糖尿病患者重要的治疗选择充满信心。一旦获批,度拉糖肽将成为目前唯一可以使用的每周一次的GLP-1受体激动剂。

  两治疗组患者的不良事件相似,最常报告的是胃肠道相关的不良事件。这些结果与之前度拉糖肽研究的结果一致。

  度拉糖肽目前注册的申请已向美国食品和药品管理局、欧洲药品管理局以及其他国家和地区的监管当局进行递交,而申请材料的前五项研究数据亦已证实:每周一次的度拉糖肽(1.5mg)在降低HbA1c方面优效于安慰剂和活性对照药物。

  礼来方面透露,计划将在2014年底之前正式公布AWARD-6研究、AWARD-2研究和AWARD-4研究的详细数据。

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