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吉林敖东重磅新药注射用蒺藜皂苷二次闯关败北

2014-02-10大智慧
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核心提示:在二次闯关之后,吉林敖东备受市场关注的新药“注射用蒺藜皂苷”出现复审结论,但结果并不乐观,这个十亿级别的重磅新药申报生产或将再次败北。

  在二次闯关之后,吉林敖东备受市场关注的新药“注射用蒺藜皂苷”出现复审结论,但结果并不乐观,这个十亿级别的重磅新药申报生产或将再次败北。

  国家药监局网站(CFDA)显示,吉林敖东控股子公司洮南药业(持股94.77%)二次申报生产的5类中药--“精制蒺藜皂苷”原料药和“注射用蒺藜皂苷”制剂的复审结论为“建议维持原审批结论”,这意味着该产品生产审批再次不通过成大概率事件。

  注射用蒺藜皂苷是吉林敖东研发逾十年的新药,主要成分为精制蒺藜皂苷,用于重症胸痹心痛、缺血性中风及高粘血证的治疗,目前国内尚无药企拥有该产品的生产批件,正在进行产品生产申报的企业也仅吉林敖东一家。据吉林敖东证券事务部人士此前透露,注射用蒺藜皂苷和公司现有独家品种心脑舒通胶囊的主要成分一致,均为蒺藜皂苷,属于公司改剂型产品,市场预期该冻干粉针剂未来销售空间达10亿元。

  但是该产品报批进程颇为坎坷。吉林敖东自2002年2月申报该产品的临床批件,2003年取得临床批件,2008年首次申报生产,2013年1月CFDA审评意见为不通过。两个月后(2013年3月),吉林敖东再闯关,对该产品进行二次申报生产,此次结果依旧不乐观。

  吉林敖东主营中成药和化药业务,但公司盈利主要来自持有广发证券所产生的投资收益,医药业务对公司的业绩贡献并不明显,公司多次表示要加大新药研发并实现销售提升医药业务盈利能力。

心脑舒通胶囊

15毫克x30片¥19.8

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吉林敖东洮南药业股份有限公司

【适应症】活血化瘀,舒利血脉。用于胸痹心痛,中风恢复期的半身不遂、语言障碍和动脉硬化等心脑血管缺血性疾患,以及各种血液高粘症。[详情]

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