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通报称深圳康泰乙肝疫苗暂未发现质量问题

2014-01-03央视新闻
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核心提示:今天上午,国家卫生计生委、国家食品药品监管总局通报了关于深圳康泰公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例调查、企业检查和产品检验进展的情况。经过检查,检查组认为该企业未发现在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。

  最近一段时间我国多地连续发生的乙肝疫苗出现的重症和死亡病例,引起了社会的高度关注。

  今天上午,国家卫生计生委、国家食品药品监管总局通报了关于深圳康泰公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例调查、企业检查和产品检验进展的情况。

  国家食药总局、国家卫生计生委正在联合通报乙肝疫苗问题调查进展:未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。近期(12月13至31日)累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例,均已明确或初步判断与接种疫苗无关;1例已康复出院的重症病例,不排除接种康泰产乙肝疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。

  2013年12月13日以来,湖南等地报告婴儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后出现重症和死亡病例,2013年12月21日至27日,食品药品监督管理总局派出检查组,对深圳康泰生物制品股份有限公司进行了全面检查。中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。现场检查和先期送检的2批产品检验工作结束后,食品药品监管总局召开了乙肝疫苗检查检验情况研判会,会议邀请世界卫生组织疫苗专家,国内疫苗领域知名专家参会。与会专家经过对检查检验情况的研判,一致认为对康泰公司的生产现场检查和产品检验过程科学严谨,结果真实可靠。

  经过检查,检查组认为该企业未发现在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。

  2013年12月17日,中国食品药品检定研究院对湖南省食品药品监管局送检的深圳康泰公司2个批次乙肝疫苗进行检验。这2个批次样品分别来自湖南省衡山县疾控中心(批号C201207090,240支)、湖南省常宁市疾控中心(批号C201207090,240支)、湖南省汉寿县疾控中心(批号C201207088,252支)、湖南省衡山县白果中心卫生院(批号C201207090,80支)和湖南省常宁市荫田镇中心卫生院(批号C201207090,144支),合计956支。

  中国食品药品检定研究院对上述2个批次样品检查结果与同批次产品批签发时结果对比,各项指标没有明显变化,检验结果与批签发结果一致,说明在运输、储存、使用过程当中没有出现影响产品质量的情况,产品质量稳定。综合上述2个批次乙肝疫苗检验结果和数据回顾分析情况,未发现存在质量问题。其它6个批次样品正在检验过程中,待结果出来后及时公布。

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