在2014新年前的最后一个工作日,国家食品药品监督管理总局(下称“药监局”)在其官网网站上公布,美国辉瑞公司法国工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请,该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。
据国家药监局公告信息显示,根据检查情与辉瑞制药公司的约谈情况,现决定在该公司整改到位之前,停止其氟康唑注射液产品的进口。
“我们已及时采取了整改措施,并将继续配合国家药监局的工作,以确保供应中国市场的辉瑞海外工厂完全符合中国相关的执行规范。”辉瑞公司当日就在其网站回应此事件时强调,有关问题并不涉及药品的质量和安全,不会影响患者的用药安全。
据39健康网编辑了解,氟康唑注射液是目前被广泛应用于临床治疗真菌感染的常规用药,而作为该药物的原研制方,美国辉瑞旗下商品名为“大扶康”,市场表现始终名列前茅。
然而,来自国家药监局的公开资料显示,已被暂停进口的氟康唑注射液,目前在国内已有19个生产批准文号,为此有业内人士认为,即使暂停进口止辉瑞的氟康唑注射液,也不会对市场有任何影响。
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