药监大考：制药企业迎来淘汰赛与淘金赛

　　十天前的冬至日，孙月（化名）没有像平时的周末一样呆在家里。虽然她只是上海某制药公司的的一名普通员工，但也得像公司GMP(药品生产质量管理规范)项目组的人般紧张等待药监部门的验证审查。她还略有不满的在社交媒体上抱怨称：“别家都已经装饰好圣诞树了，我们却还在粉刷墙壁，等待验证检查，毫无节日气氛。”

　　孙月的抱怨源于药监局对于新版GMP的要求。2013年12月31日前现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP——2010年版本要求，获得药监局的GMP认证书，否则只能停产整改。

　　孙月所在的公司一直执行的都是1998年的旧GMP规定，新版GMP对企业的要求要严格得多，尤其是企业在质量风险控制方面，这就对企业的生产有了很高的要求，其对于改造方案的设计和硬件的投入等都非常大。

　　GMP“考生”为何落榜

　　面对药监局的大考，作为考生，生产企业们备考确实不易。生产注射液的贵州益佰制药股份有限公司（简称：贵州益佰制药）发布的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示，GMP建设的内容包括制剂厂房（一）、提取车间（一）、质保大楼加层、锅炉房（含垃圾房）、污水处理站等系列项目，投资金额27，129.52万元。

　　对于一家拥有多条生产线的企业来说，这还远远不够。2013年年初，益佰制药定增募资11.6亿用于益佰制药GMP改造二期工程项目、及其旗下民族药业GMP异地改扩建项目、南诏药业GMP改扩建项目。

　　大多数无菌药品生产企业都非上市公司，甚至不少是毛利润较低的注射剂类生产企业，没有实力进行融资。面对成本如此高的GMP大考，考生们最后停产也是一种选择。

　　根据药监局的数据统计，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，其中855家已完成现场检查，通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。

　　值得注意的是，仍有449家企业未提出认证申请。虽然药监局公告未提及这些企业为何拖延至今未提交申请，SFDA高级研修学院客座教授陈晓诗曾指出，“药企对申报新版GMP存在畏难情绪。”在他看来，新版的GMP有着非常严格的规定，企业要想达到标准，需要投入的不仅仅是资金，还有人力、物力和时间成本，其得从URS（制药设备规格）方案设计开始就投入大量精力。

　　事实上，很多企业不具备这样的能力，甚至连模块设计都没有办法完成，只能等着现成的成功通过检查验证企业的模块出来，然后再选择跟进。

　　距离药监局对无菌药品生产企业新版GMP大考的截止日期2013年12月31日，企业从2011年3月1日可提交申请起，共有两年多的窗口期。一般说来，生产企业的整改需要两年时间。

　　和孙月所在的制药公司一样，虽然他们有融资能力，却以为和之前政府颁布的大多数政策一样，先紧后松，期许大考会适当后延，所以就不少企业持观望态度。临考了，才加班加点赶进度，以争取更短或者不被迫停产的可能。

　　然而，孙月公司即使赶在大考前完成了现场检查也不一定保证能够在预期的时间里拿到新版GMP认证书。这是因为，生产企业能够一次性通过非常难。

　　药企迎来分水岭

　　大考或许会成为一个分水岭。随着一些企业的落榜停产，赶早通过新版GMP认证的企业销量上抢占市场。

　　与此同时，那些正在通力改造的企业日子或许会难过多了。即使改造完成了，也不一定能够及时获得新版GMP的认证。

　　就药监局公布的数据显示，855家已完成现场检查，最后通过检查并公告的只有796家，其中还包括多次检查最后通过的部分，还有59家暂时没有通过。

　　企业要通过新版GMP需要一个漫长的过程。根据药监局要求，从向省药监局提交认证申请到最后国家药监通过验收且公告，至少需要75个工作日。对于沃森生物旗下的血液制品生产企业河北大安制药公司对外宣称将在2014年的3月拿到新版GMP认证消息，投资者普遍持怀疑态度。这是因为，据公开消息显示，其还在最初的省药监审查阶段。按照常规超过四个月的时间流程，大安制药基本不可能完成。

　　事实上，新版GMP改造一定程度上也会影响制药企业后续的发展。虽然通过新版GMP验证，其在质控和产能扩充方面有所提高，产品在市场的竞争力没有太突显，甚至会出现产能过剩的可能，所以，短期内企业的回报不会太明显，而且还会因为改造时的折旧而拖累财务数据。

　　对于那些至今尚未提交认证申请的449家企业来说，尤其是中小企业，情况会更糟糕。业内人士透露称，即使不少企业在知晓年底会因认证问题被暂停而抢着时间差做了不少库存，但是面对后续一系列的验证过程，市场压力也不会小。西藏药业的公告称，原有BNP冻干制剂生产线12月31日停止生产，预计2015年3月之前将取得新版GMP认证证书，且在此之前已备充足产品。

　　国家药监局对于新版GMP的认证也曾明确表示，不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造，转产、重组、兼并同样是制药企业的可行出路。

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