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默沙东Noxafil缓释片获FDA批准

2013-11-2639健康网
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  默沙东11月26日宣布,Noxafil缓释片(100mg)获美国食品药品食品监督管理局(FDA)批准。Noxafil缓释片是一种新的配方,在治疗第一天的负荷剂量为300mg(即3片100mg缓释片),一天2次;从治疗的第二天开始,维持剂量为300mg,一天1次。

  同时,默沙东还销售Noxafil(40mg/mL)口服混悬液,剂量为每天给药3次。

  Noxafil缓释片和口服混悬液,适应症为用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的13岁及以上患者,如患有移植物抗宿主病的造血干细胞移植受者,或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少(低白细胞计数)的恶性血液病患者。

  Noxafil缓释片的获批,是基于一项药代动力学研究。该项研究是一项非对照、多中心临床研究,在已发生或预期将发生显著中性粒细胞减少的急性髓性系白血病或骨髓增生异常综合症患者、以及已接受造血干细胞移植同时正接受免疫抑制治疗以预防移植物抗宿主病的患者中开展中,评价了Noxafil缓释片的药代动力学、安全性和耐受性。

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