文迪雅限售解禁 GSK重新布局糖尿病市场

　　这一份让文迪雅扬眉吐气的声明，葛兰素史克（GSK）一等就是8年。

　　在美国时间11月25日，美国食品与药品监督管理局（FDA）在其官方网站发布声明，将解除对文迪雅（罗格列酮）的使用及处方限制。这一决定的做出主要基于RECORD研究的结论：与糖尿病标准药物疗法相比，文迪雅并未增加心脏病发作及死亡的风险。

　　“我们今天的行动反映了这种药物的风险和益处的最新科学知识，”FDA的药品评价中心和研究主任Janet Woodcock博士说“考虑到新结果，文迪雅的处方限制将予以解除。”

　　文迪雅曾一度是GSK的明星产品，但自从2007年遭遇FDA的不良反应质疑以来，其销售幅度一路下滑，早已失去糖尿病治疗的主导地位。

　　虽然，此次FDA通过实验证明了其安全性，但更多的业内人士则认为，文迪雅的时代早已过去，要想翻身只能期待奇迹。

　　文迪雅终获解禁   黄金销售期已过

　　文迪雅作为胰岛素增敏剂，主要通过改善胰岛素抵抗来发挥作用，是目前公认改善胰岛素抵抗作为对2型糖尿病病人的基本治疗。

　　自1999年上市以来，文迪雅一直为GSK带来稳定的收益，据不完全统计，截至目前，文迪雅处方已超过了2000万张，处方病人超过400万。

　　就是这款GSK公司打造的“重磅药物”，但从2005年起，围绕其安全性的讨论便从未停止，甚至在2007年，有学者直接建议FDA要求其退市。

　　虽然在多年的诉讼中，GSK保住文迪雅免遭退市的尴尬境地，但市场优势尽失，销售额直线下滑。这个曾在2006年创下32亿美元销量壮举的文迪雅，则在2012年全球前十大糖尿病药物销量排行中，已完全找不到其身影。

　　然而，问题绝不仅于此，最糟糕的是文迪雅的专利保护已在2011年到期，国内仿制企业纷纷投入生产。

　　据39健康网编辑了解，太极集团旗下产品太罗销量已超越文迪雅成为国内第一，目前国内以有恒瑞医药、太极集团、海正药业、浙江万马、黄河药业等国内药企的追赶中，文迪雅的市场份额已逐渐萎缩。

　　“文迪雅事件”对于整个降糖药市场重新洗牌的过程，为非列酮类降糖药提供了市场机会。近年来，糖尿病市场逐渐被二肽基肽酶－4和高血糖素样肽－1两类所占据。

　　诺和诺德旗下产品诺和力是典型的的高血糖素样肽－1药物，它于2009年上市销售，在2012年成功完成17.61亿美元的全球销量。

　　而高血糖素样肽－1类药物的表现更是抢眼。捷诺维由美国默沙东公司生产，是全球首个上市的二肽基肽酶－4抑制剂，2006年上市以来销售势头强进，2012年以40.51亿美元销量名列十大药物第二名。

　　即使FDA撤销对文迪雅的使用限制， 几乎所有人都已意识到，GSK不太可能再在文迪雅上投入营销精力，文迪雅也无法再创昔日辉煌。

　　关注新药研发 GSK重新布局市场

　　尽管文迪雅早已风光不在，但GSK始终并未放弃糖尿病市场的争夺。

　　在得到文迪雅解禁的确认消息后，GSK方面向39健康网编辑表示，公司将与FDA配合，更新产品说明书，执行管理局关于放松用药限制的决定。

　　这一表态，足以显示出GSK对于糖尿病市场的重视程度。据统计，全球约有2.85亿成年人患有糖尿病，到2030年患病人数将增至4.38亿，这么庞大的市场吸引着每家企业分一杯羹。

　　GSK当然也不例外。2013年7月11日，GSK宣布已收到其糖尿病新药阿比鲁泰III期临床研究中8项后期试验的主要数据，预计2013年初提交新药申报。

　　这是第一个已完成的评价GLP-1激动剂的药效及其安全性的临床研究，这也是8项III期试验中第三个完成的Harmony试验。”GSK公司表示，该药在试验中表现出良好的耐受性。

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