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罗格列酮历尽磨难,终还清白!FDA解除文迪雅限制

2013-11-26MedSci
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核心提示:2013年,美国食品和药物管理局(FDA)开始讨论有关罗格列酮的限制问题,现面,终于解除了对文迪雅的限制。FDA原文尽管是误伤,但FDA这种唯数据第一的理念还是值得赞赏,归根结底是从患者的角度考虑而不是经济效益。换个角度再看,尽管对厂家似乎有负面影响,但却提供了整个行业环境的健康发展。

  2007年《新英格兰医学杂志》(NEJM)的Nissen SE做出的一项荟萃分析,使罗格列酮文迪雅)遭受重创。同时新英格兰医学杂志也发表Record研究中期研究结果,虽然罗格列酮与对照相比,心梗与心源性死亡没有区别,但是罗格列酮组心衰明显增加。Record研究最终结果于2009年发表,这项大型、前瞻性、随机、对照研究(Record研究)则认为,罗格列酮并不会增加心血管风险。2009年在新英格兰期刊上发表的VADT大型随机对照研究也显示罗格列酮的安全性。

  2012年在新英格兰期刊上发表的TODAY研究证实,在年青人的糖尿病患者中,罗格列酮对血糖的控制,优于二甲双胍。

  2013年,新英格兰期刊再次刊文,认为罗格列酮对于心血管来说是安全的。

  2013年,美国食品和药物管理局(FDA)开始讨论有关罗格列酮的限制问题,现面,终于解除了对文迪雅的限制。FDA原文尽管是误伤,但FDA这种唯数据第一的理念还是值得赞赏,归根结底是从患者的角度考虑而不是经济效益。换个角度再看,尽管对厂家似乎有负面影响,但却提供了整个行业环境的健康发展。

  MedSci认为,从文迪雅的曲折命运来看,一个新药上市后的监测,直接关系到最终的命运,任何研究,都要把安全放在首要位置。

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