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罗氏在华推出肺癌诊断新技术 提高个性化治疗水准

2013-10-30 11:33:0639健康网
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核心提示:罗氏公司的VENTANA ALK IHC检测技术日前获得国家食品药品监督管理总局在华的上市批准,这将改善肺癌尤其是非小细胞肺癌的检出率,临床诊疗效果将明显提高。

  罗氏公司的VENTANA ALK IHC检测技术,在获得可用于识别适合克唑替尼治疗的患者体外诊断的欧盟认证后,日前获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)在华上市批准。这对于肺癌患者尤其是非小细胞肺癌患者来说,基于基因的个性化诊疗技术,将进一步得到提高。

  作为癌症里的第一杀手肺癌,通常分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中85%是非小细胞肺癌。而非小细胞肺癌至少有一半是因为一系列的驱动基因所导致,其中间变性淋巴瘤激酶(ALK)就是一个关键启动癌基,通过准确诊断ALK基因重排,ALK阳性患者就可从酪氨酸激酶抑制剂(克唑替尼)治疗中获益,明显提高临床疗效。

  在VENTANA ALK IHC检测之前,对于ALK基因检测, FISH检测仍是确定ALK融合基因的参考标准方法。第七届中国病理医师年会期间,罗氏诊断举办的ALK在NSCLC中的诊断与经验分享会上,病理专家就ALK检测方法、最新标准化的ALK免疫组化检测判读指南等内容进行了探讨。在专家看来,由于FISH检测对于操作和判读技术的要求很高,晚期NSCLC患者通常只能提供2mm左右的小活检组织,因此很难保证每个视野存在50个以上的癌细胞供结果判读,暗视野下无法获得完整的组织形态学结构,而且FISH检测结果要求≥15%的判断界值(cut off)也存在商榷之处,研究结果显示少数ALK FISH检测阴性、IHC检测阳性的患者也能从靶向药物中获益。

  因为FISH检测成本的昂贵,且不能明确ALK融合基因的具体融合变体,专家认为在现阶段,FISH检测尚无法适用于中国ALK阳性NSCLC患者的大规模筛查和诊断。

  经过北京肿瘤医院中国医学科学院肿瘤医院复旦大学附属肿瘤医院1100位中国患者参与的回顾性研究显示,罗氏诊断VENTANA ALK IHC检测特异性高,创新的扩增技术提高了检测灵敏度,同时采用全自动化操作,使检验流程和结果判读都得以标准化,可实现与FISH结果高度一致性,结果判读的可重复性为99.7%,为ALK检测的临床广泛应用带来了新突破。这一结果,也是CFDA给予其在华上市批文的重要依据。

  复旦大学附属肿瘤医院的免疫组化病例还证实,VENTANA ALK IHC检测具有独特优势,判读标准简单;敏感性高,均为强阳性颗粒,不用判断强度和百分比;全自动检测有效避免操作流程中的误差,可重复性好;可检测FFPE的细胞学样本、细针穿刺、支气管活检以及大体样品, 没有最低细胞数要求。还有一个重要的临床意义是,其价格便宜,可同时用于ALK的筛选和诊断。

  2013年6月,中国临床肿瘤学会肿瘤生物标志物专家委员会出台《中国间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌诊断专家共识(2013版)》(简称《共识》),确定FISH和IHC均可作为针对ALK融合基因检测常用的方法,实验室可以根据组织标本类型选择合适的检测技术。

  同时针对我国患者特点,《共识》提出一套行之有效的分子诊断流程:对于适合检测的肿瘤标本可直接选择VENTANA IHC或FISH或RT-PCT方法进行分子检测诊断;对于EGFR阴性或基因状态未知,或EGFR基因突变且使用EGFR-TKI治疗后出现原发或继发耐药的患者,由于存在EFGR基因突变和ALK基因变异双阳性的可能,因此也建议行ALK融合基因的检测。《共识》认为IHC具有方便、易行、价格低的优势,适合于ALK阳性NSCLC的筛查。

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